2Πρώτες Άποψη|Technology for Good: Η αξία, οι κίνδυνοι και οι λύσεις των αρωματισμένων ηλεκτρονικών τσιγάρων στη μείωση της βλάβης του καπνού, με βάση την τελευταία επιστημονική έρευνα και τεχνολογία

2Πρώτες Άποψη|Technology for Good: Η αξία, οι κίνδυνοι και οι λύσεις των αρωματισμένων ηλεκτρονικών τσιγάρων στη μείωση της βλάβης του καπνού, με βάση την τελευταία επιστημονική έρευνα και τεχνολογία

 

Τα αρωματισμένα ηλεκτρονικά τσιγάρα ήταν πάντα ένα αμφιλεγόμενο μέρος της νομοθεσίας για το ηλεκτρονικό τσιγάρο. Από τη μία, αγαπιέται από τους καταναλωτές, αλλά ταυτόχρονα έχει γίνει και στόχος ρυθμιστικών καταστολών λόγω της προσέλκυσής του σε ανηλίκους. Μια πρόσφατη μελέτη που κυκλοφόρησε από τον ARAC, έναν γνωστό οργανισμό έρευνας συμπεριφοράς στις Ηνωμένες Πολιτείες, δείχνει ότι τα αρωματισμένα ηλεκτρονικά τσιγάρα έχουν σημαντική επίδραση στη διακοπή του καπνίσματος στους ενήλικες καταναλωτές καπνού. Ωστόσο, αυτό το πείραμα δεν κάλυπτε τα δεδομένα των ανηλίκων. Η τεχνολογία επαλήθευσης ηλικίας που κυκλοφόρησε πρόσφατα από την Ispire μπορεί να καλύψει αυτό το κενό. Η συνεχής πρόοδος της επιστημονικής έρευνας και της τεχνολογικής έρευνας και ανάπτυξης θα επιτρέψει στα ηλεκτρονικά τσιγάρα να επιστρέψουν καλύτερα στην αρχική τους πρόθεση για μείωση της βλάβης του καπνού. Αυτό όχι μόνο προσφέρει τη δυνατότητα επίλυσης του προβλήματος της εποπτείας του ηλεκτρονικού τσιγάρου, αλλά συμβάλλει επίσης στην περαιτέρω ανάπτυξη της παγκόσμιας βιομηχανίας NGP και της βιομηχανίας THR.
Συγγραφέας: Echo Guo
Συνιδρυτής & COO της 2Firsts

Σημείωση του συντάκτη

Η ARAC (Applied Research and Analysis Corporation) παρέχει διαφωτιστικά στοιχεία μέσω μιας ολοκληρωμένης μελέτης. Στο CORESTA 2024, η ARAC παρουσίασε αποτελέσματα από τη Διαχρονική Τυχαιοποιημένη Πειραματική Μελέτη Εναλλαγής (LRESS), η οποία έδειξε ότι τα αρωματισμένα ηλεκτρονικά τσιγάρα μιας χρήσης όχι μόνο μείωσαν σημαντικά την καθημερινή κατανάλωση τσιγάρων, αλλά είχαν και υψηλότερα ποσοστά διακοπής καπνίσματος από την Έκδοση γεύσεων καπνού.

Στο Συνέδριο CORESTA του 2024, η Διευθύντρια Έρευνας της ARAC, Δρ. Jessica Zdinak παρουσίασε τα τελευταία ερευνητικά αποτελέσματα της εταιρείας. Ως κορυφαία παγκόσμια εταιρεία πολυμέσων και συμβούλων στη βιομηχανία Novel Tobacco Products (NGP), η 2Firts έδειξε έντονο ενδιαφέρον για αυτά τα ερευνητικά αποτελέσματα και συνεργάστηκε με την ARAC για την απόκτηση PPT παρουσίασης. Αυτές περιλαμβάνουν δύο μελέτες - μια που επικεντρώνεται σε φακελάκια νικοτίνης, την οποία έχει δημοσιεύσει προηγουμένως το 2First (κάντε κλικ για να δείτε: Ερμηνεία|Οι θήκες νικοτίνης είναι λιγότερο ελκυστικές για τους μη καπνιστές: Η αμερικανική υπηρεσία συμπεριφοράς ARAC στο πλαίσιο της μελέτης πλαισίου συμμόρφωσης FDA), μια άλλη μελέτη για τα αρωματισμένα τα ηλεκτρονικά τσιγάρα (ENDS) αποτελούν το επίκεντρο αυτού του άρθρου. Αυτό το άρθρο, που γράφτηκε από τον 2Firsts, βασίζεται σε βασικές γνώσεις από την παραπάνω ομιλία της έρευνας PPT και ARAC, καθώς και στην πρόσφατη έκθεση της IKE Tech σχετικά με την τεχνολογία επαλήθευσης ηλικίας του αρωματισμένου ηλεκτρονικού τσιγάρου, για να διερευνήσει πιθανές λύσεις στα κοινωνικά προβλήματα που προκαλούνται από τα αρωματισμένα ηλεκτρονικά τσιγάρα .

εισαγωγή

Ως η μεγαλύτερη αγορά ηλεκτρονικών τσιγάρων στον κόσμο, οι Ηνωμένες Πολιτείες αντιπροσωπεύουν περίπου το ένα τρίτο του παγκόσμιου μεριδίου αγοράς και πρωτοστατούν στις διεθνείς τάσεις. Τον τελευταίο χρόνο ή περισσότερο, τα ηλεκτρονικά τσιγάρα μιας χρήσης, τα οποία είναι κυρίως με γεύση φρούτων, έχουν προσελκύσει ευρεία κοινωνική προσοχή λόγω της ελκυστικότητάς τους στους ανηλίκους. Αυτό το θέμα όχι μόνο έχει γίνει το επίκεντρο των αναφορών των μέσων ενημέρωσης και των ρυθμιστικών συζητήσεων, αλλά τόνισε επίσης το βασικό ζήτημα της "άρτυσης" ως ηλεκτρονικού τσιγάρου στο πλαίσιο της Καταλληλότητας για την Προστασία της Δημόσιας Υγείας (APPH). Μεταξύ αυτών, η επίδραση των αρωματισμένων ηλεκτρονικών τσιγάρων στους ανηλίκους και οι λύσεις τους είναι μια από τις πιο δύσκολες και πολύπλοκες προκλήσεις στον κλάδο.

Επί του παρόντος, μόνο 34 προϊόντα ηλεκτρονικού συστήματος παράδοσης νικοτίνης (ENDS) έχουν περάσει την αξιολόγηση PMTA του FDA και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας (MGO). Όλα αυτά τα προϊόντα περιορίζονται σε γεύσεις καπνού και μενθόλης. Αυτά τα εγκεκριμένα προϊόντα αντιπροσωπεύουν μόνο το 13,7% του μεριδίου αγοράς των ΗΠΑ και το μεγαλύτερο μέρος της αγοράς εξακολουθεί να καταλαμβάνεται από μη συμμορφούμενα αρωματικά προϊόντα. Η κάλυψη αυτού του χάσματος θα απαιτήσει όχι μόνο αυστηρότερη κανονιστική επιβολή, αλλά και πρόοδο στην έρευνα και την τεχνολογία για την αντιμετώπιση της περίπλοκης διασταύρωσης μεταξύ αρωματικών ENDS και προσβασιμότητας για ανηλίκους.

Αντιμετώπιση του κοινωνικού αντίκτυπου των αρωματικών ENDS: Πληροφορίες από το LRESS και την τεχνολογία επαλήθευσης ηλικίας

Αυτή η μελέτη ARAC παρέχει σημαντικές πληροφορίες για τις επιπτώσεις των αρωματικών ηλεκτρονικών συστημάτων διανομής νικοτίνης (ENDS) στους ενήλικες καπνιστές, αλλά αφήνει ένα σημαντικό κενό στη μη διερεύνηση των επιπτώσεών τους στους ανηλίκους. Λίγο αφότου η ARAC δημοσίευσε τα ευρήματά της, η Ispire Technology Inc. και η IKE Tech LLC ανακοίνωσαν στις 18 Νοεμβρίου 2024 ότι ολοκλήρωσαν επιτυχώς μια υποβολή προ-PMTA με τη συνάντηση του Κέντρου Προϊόντων Καπνού (CTP) του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Η συνάντηση επικεντρώθηκε στην τεχνολογία επαλήθευσης της ηλικίας τους, η οποία έχει σχεδιαστεί για να περιορίζει την έκθεση των νέων σε ηλεκτρονικά συστήματα διανομής νικοτίνης κατά τη χρήση τους, διασφαλίζοντας παράλληλα πρόσβαση σε αρωματισμένα προϊόντα που εγκρίνονται μέσω του PMTA.

Με βάση αυτές τις εξελίξεις, ο Δρ Zdinak μοιράστηκε προηγουμένως τις γνώσεις του σχετικά με το πρόσφατο υπόμνημα της FDA σχετικά με τις εφαρμογές PMTA για ηλεκτρονικά τσιγάρα χωρίς γεύση καπνού όταν επικοινωνούσε με το 2Firsts. Σημείωσε: "Η τεχνολογία επαλήθευσης ηλικίας μπορεί να βοηθήσει στον περιορισμό της πρόσβασης σε ανηλίκους, αλλά η αποτελεσματικότητά της στη μείωση της χρήσης ανηλίκων είναι αβέβαιη. Παρόλο που αναδύονται διάφορες τεχνολογίες επαλήθευσης ηλικίας, ο κλάδος δεν μπορεί να υποθέσει ότι η εισαγωγή αυτών των μέτρων για να αποφευχθεί η ανάγκη επίδειξης θετικού κινδύνου -αναλογία οφέλους σε μια εφαρμογή PMTA." Οι απόψεις της υπογραμμίζουν τις διπλές προκλήσεις που αντιμετωπίζουν οι κατασκευαστές: αφενός, πρέπει να ενσωματώσουν αποτελεσματικές τεχνικές διασφαλίσεις και, αφετέρου, πρέπει να παρέχουν επαρκή προστασία. Απόδειξη ότι τα προϊόντα της πληρούν τα πρότυπα καταλληλότητας για την προστασία της δημόσιας υγείας (APPH) που απαιτούνται για την έγκριση του FDA.

Αυστηρός πειραματικός σχεδιασμός υπό το πλαίσιο PMTA

Ο σκοπός αυτής της μελέτης είναι να παράσχει στον FDA διαχρονικά πειραματικά δεδομένα για να αξιολογήσει εάν τα υποψήφια προϊόντα ηλεκτρονικών τσιγάρων μιας χρήσης με γεύση πληρούν τα πρότυπα Καταλληλότητας για την Προστασία της Δημόσιας Υγείας (APPH). Συγκεκριμένα, η μελέτη είχε ως στόχο να καθορίσει εάν αυτά τα προϊόντα θα μπορούσαν να προωθήσουν με επιτυχία τη διακοπή του καπνίσματος ή να μειώσουν την κατανάλωση τσιγάρου την ημέρα (CPD) κατά περισσότερο από 50%. Επιπλέον, μελέτες έχουν συγκρίνει την αποτελεσματικότητα των ηλεκτρονικών τσιγάρων με γεύση και γεύση καπνού.

Η μελέτη διεξήχθη σε διάστημα έξι μηνών σε τέσσερις περιοχές στις Ηνωμένες Πολιτείες και οι συμμετέχοντες χωρίστηκαν τυχαία σε δύο ομάδες: η μία ομάδα χρησιμοποίησε έναν συνδυασμό ηλεκτρονικών τσιγάρων μιας χρήσης με γεύση και γεύση καπνού και η άλλη ομάδα χρησιμοποιούσε μόνο ηλεκτρονικά τσιγάρα μιας χρήσης με γεύση καπνού. ηλεκτρονικά τσιγάρα. Ο πειραματικός σχεδιασμός κατασκευάστηκε προσεκτικά για να λάβει υπόψη τη συμπεριφορά καπνίσματος των συμμετεχόντων, την καθημερινή κατανάλωση τσιγάρου και την επιτυχία στη διακοπή του καπνίσματος. Αυτή η μέθοδος διασφαλίζει την επιστημονική αυστηρότητα και την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της έρευνας και παρέχει σταθερή υποστήριξη δεδομένων στον FDA για την επανεξέταση των αρωματισμένων προϊόντων ηλεκτρονικών τσιγάρων μιας χρήσης στο πλαίσιο του PMTA.

*Οι συμμετέχοντες χωρίστηκαν τυχαία σε δύο ομάδες στη μελέτη LRESS|Πηγή εικόνας: ARAC

Εξάμηνη μελέτη: Τα αρωματισμένα ηλεκτρονικά τσιγάρα υπερτερούν των προϊόντων με γεύση καπνού στην προώθηση της διακοπής του καπνίσματος

Η ARAC είπε ότι αυτή η μελέτη ήταν η πρώτη που χρησιμοποίησε έναν αυστηρό πειραματικό σχεδιασμό για τον έλεγχο πιθανών συγχυτικών μεταβλητών, μεροληψίας πρόσληψης και μεροληψίας δειγματοληψίας. Τα ευρήματα παρέχουν ισχυρές ενδείξεις ότι η αποτελεσματικότητα της υποστήριξης διακοπής για τους ενήλικες καπνιστές στις Ηνωμένες Πολιτείες αυξάνεται σημαντικά όταν οι ενήλικες καπνιστές διαθέτουν μια σειρά από προϊόντα ηλεκτρονικού τσιγάρου μιας χρήσης με γεύση και γεύση καπνού για να διαλέξουν.

Το πρώτο βασικό εύρημα από τη μελέτη, η οποία συνδύαζε συνθήκες γεύσης και γεύσης καπνού με συνθήκες μόνο με γεύση καπνού, έδειξε ότι η έκθεση σε προϊόντα ηλεκτρονικού τσιγάρου μιας χρήσης (ENDS) μείωσε σημαντικά το κάπνισμα ανά ημέρα (CPD) στους έξι μήνες. Αυξήστε το ποσοστό διακοπής του καπνίσματος κατά την πειραματική περίοδο.

*Αρωματισμένη έναντι ομάδας καπνού έναντι ομάδας γεύσης καπνού σε γενικό γραμμικό μοντέλο|Πηγή εικόνας: ARAC

Το δεύτερο συμπέρασμα έδειξε ότι παρόλο που και οι δύο ομάδες παρουσίασαν σημαντικές μειώσεις στη CPD, η ομάδα που χρησιμοποίησε ηλεκτρονικά τσιγάρα μιας χρήσης με γεύση και γεύση καπνού είχε μεγαλύτερες μειώσεις μετά από έξι μήνες από την ομάδα που χρησιμοποιούσε μόνο ηλεκτρονικά τσιγάρα με γεύση καπνού. Συγκεκριμένα, το CPD της συνθήκης 1 (γεύση γεύσης και καπνού) μειώθηκε από 15,82 στην αρχική τιμή στο 6,67, ενώ συνθήκη 2 (μόνο γεύση καπνού) έπεσε από 13,02 σε 8,55.

*Δοκιμή συσχέτισης Chi-squared: ομάδα αρωματισμένων και καπνού έναντι ομάδας γεύσης καπνού|Πηγή εικόνας: ARAC

Το τρίτο βασικό εύρημα έδειξε ότι οι συμμετέχοντες που χρησιμοποιούσαν προϊόντα ηλεκτρονικών τσιγάρων μιας χρήσης με γεύσεις και γεύσεις καπνού είχαν 2,6 φορές περισσότερες πιθανότητες να κόψουν το κάπνισμα στο τέλος της εξάμηνης μελέτης από εκείνους που χρησιμοποιούσαν προϊόντα ηλεκτρονικών τσιγάρων μιας χρήσης που περιείχαν μόνο καπνό. Αυτό υπογραμμίζει τις μεγαλύτερες δυνατότητες των αρωματισμένων προϊόντων για διακοπή του καπνίσματος, επικυρώνοντας περαιτέρω τη μεγαλύτερη μείωση του καθημερινού καπνίσματος στην ομάδα των αρωματισμένων.

Αντιμετώπιση της έκθεσης ανηλίκων: Πώς η τεχνολογία επαλήθευσης ηλικίας αναδιαμορφώνει τη συζήτηση για τα αρωματικά ENDS

Ενώ η ARAC διεξάγει έρευνα σχετικά με τις προκλήσεις που σχετίζονται με την APPH των αρωματικών ENDS, το σύστημα επαλήθευσης ηλικίας της IKE Tech εισάγει μια μετασχηματιστική τεχνολογική λύση. Αυτή η καινοτομία είναι ιδιαίτερα σημαντική επειδή το πρόσφατο LRESS της ARAC δεν διερεύνησε την έκθεση των νέων και η τεχνολογία της IKE Tech προσπαθεί να καλύψει αυτό το κενό.

Σύμφωνα με κοινή δήλωση της IKE Tech και της Ispire, το σύστημα ξεκινά αυτόματα τη διαδικασία επαλήθευσης ηλικίας συνδέοντας τη συσκευή ENDS με τη συνοδευτική εφαρμογή μέσω σύνδεσης Bluetooth. Οι χρήστες πρέπει να παρέχουν έγκυρη ταυτότητα και οι σχετικές πληροφορίες θα κρυπτογραφηθούν και θα αποθηκευτούν στο καθολικό blockchain. Η αποκεντρωμένη και αμετάβλητη φύση του blockchain ενισχύει την ασφάλεια και την αυθεντικότητα των δεδομένων, ενώ η σύνδεση με μια κυβερνητική πλατφόρμα επαλήθευσης ταυτότητας ή μια έγκυρη βάση δεδομένων διασφαλίζει ότι οι χρήστες πληρούν τη νόμιμη ηλικία καπνίσματος. Μόνο επαληθευμένοι ενήλικες μπορούν να ενεργοποιήσουν τη συσκευή, αποτρέποντας αποτελεσματικά τους ανηλίκους από τη χρήση του ENDS.

Η IKE Tech σχεδιάζει να υποβάλει ένα PMTA για την τεχνολογία επαλήθευσης ηλικίας αντί για ένα πλήρες PMTA για το τελικό προϊόν. Αυτή η στρατηγική είναι σύμφωνη με τις οδηγίες του FDA ότι τέτοιες υποβολές είναι αποδεκτές εφόσον πληρούνται οι νόμιμες απαιτήσεις. Η IKE Tech ανέφερε στη δήλωσή της ότι ο FDA μπορεί επίσης να δώσει προτεραιότητα στο σύστημα λόγω των καινοτόμων περιπτώσεων χρήσης του, επιταχύνοντας έτσι την ενσωμάτωσή του σε προϊόντα ENDS με γεύση. Αυτός ο σχεδιασμός plug-and-play αναμένεται να απλοποιήσει τη διαδρομή συμμόρφωσης και να διευρύνει τις δυνατότητες έγκρισης για τους κατασκευαστές.

Για την περαιτέρω προώθηση της υιοθέτησης τεχνολογίας, η IKE Tech σχεδιάζει να δημιουργήσει ένα κύριο αρχείο προϊόντων καπνού (TPMF) για τα εξαρτήματά του. Μόλις εγκριθεί, το σύστημα και το TPMF του θα είναι διαθέσιμα στους κατασκευαστές για άδεια χρήσης και ενσωμάτωση στις συσκευές τους. Αυτή η κίνηση αναμένεται να προωθήσει τη συμμόρφωση και την καινοτομία στον τομέα ENDS και να παρέχει ένα σταθερό πλαίσιο για την αντιμετώπιση των κανονιστικών προκλήσεων.

Ο FDA εντείνει την επιβολή της νομοθεσίας κατά των παράνομων αρωματικών ENDS, σηματοδοτώντας μια σαφή κατεύθυνση για αυστηρότερους κανονισμούς. Ταυτόχρονα, μελέτες συμπεριφοράς όπως το LRESS της ARAC και τεχνικές καινοτομίες όπως το σύστημα επαλήθευσης ηλικίας της IKE Tech επιταχύνουν τη διαδικασία αναθεώρησης PMTA. Αυτές οι εξελίξεις ανοίγουν το δρόμο για το πρώτο αρωματισμένο προϊόν ENDS να λάβει άδεια κυκλοφορίας (MGO) μέσω του PMTA, ένα ορόσημο που θα μπορούσε να αναδιαμορφώσει ολόκληρο τον κλάδο.

Αυτή η σημαντική ανακάλυψη θα σπάσει τη δομή της αγοράς που εδώ και καιρό κυριαρχείται από μη συμμορφούμενα προϊόντα και θα τερματίσει την κατάσταση όπου τα κακά χρήματα διώχνουν τα καλά χρήματα. Καθώς το ρυθμιστικό πλαίσιο βελτιώνεται σταδιακά, το ανταγωνιστικό τοπίο αναμένεται να αλλάξει σημαντικά, επιτρέποντας στις συμμορφούμενες εταιρείες να γίνουν πραγματικοί ηγέτες της αγοράς. Αυτή η αλλαγή αναμένεται να εγκαινιάσει μια νέα εποχή μεγαλύτερης βιωσιμότητας και δικαιοσύνης για τη βιομηχανία προϊόντων καπνού επόμενης γενιάς (NGP), οδηγώντας τη βιομηχανία προς μια κατεύθυνση που δίνει ίση έμφαση στην ευθύνη και την καινοτομία.