Ανάλυση του Μνημονίου της Ρυθμιστικής Επιστημονικής Πολιτικής του FDA: Τα προϊόντα επαλήθευσης ηλικίας λαμβάνουν επανεξέταση προτεραιότητας, οι γεύσεις μη καπνού πρέπει να αποδεικνύουν αυξητικό όφελος

Ανάλυση του Μνημονίου της Ρυθμιστικής Επιστημονικής Πολιτικής του FDA: Τα προϊόντα επαλήθευσης ηλικίας λαμβάνουν επανεξέταση προτεραιότητας, οι γεύσεις που δεν ανήκουν στον καπνό πρέπει να αποδεικνύουν "αυξητικό όφελος"

Στις 21 Νοεμβρίου, ο FDA εξέδωσε 13 μνημόνια επιστημονικής πολιτικής για την αναθεώρηση του PMTA. 2 Αρχικά επικοινώνησε με αρκετούς εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης και διαπίστωσε ότι τα προϊόντα ηλεκτρονικού τσιγάρου με "τεχνολογία επαλήθευσης ηλικίας" θα επανεξεταστούν πρώτα. Ταυτόχρονα, ο FDA αποκάλυψε ότι τα ηλεκτρονικά τσιγάρα χωρίς γεύση καπνού πρέπει να αποδεικνύουν «αυξητικά οφέλη» για τους ενήλικες καπνιστές και οι εφαρμογές που αποτυγχάνουν να παρέχουν τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές ή μακροπρόθεσμα ερευνητικά δεδομένα μπορεί να θεωρηθούν «μοιραία ελαττώματα».

 

Στις 21 Νοεμβρίου, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) εξέδωσε 13 υπομνήματα σχετικά με την επιστημονική πολιτική για την αναθεώρηση των εφαρμογών πριν από την αγορά ηλεκτρονικών τσιγάρων, που εκτείνονται από το 2020 έως το 2023. Ο FDA είπε ότι αυτά τα υπομνήματα περιγράφουν τη διαδικασία και τις μεθόδους προτεραιότητας που χρησιμοποιούνται για αρχειοθετήστε και ελέγξτε τα ηλεκτρονικά τσιγάρα με γεύση και άλλα PMTA (λεπτομέρειες: εκδόσεις FDA των ΗΠΑ 13 κανονιστική επιστήμη μνημόνια πολιτικής: Εστίαση σε μεθόδους αναθεώρησης αρωματικών ηλεκτρονικών τσιγάρων).

Η FDA εκδίδει μνημόνιο ρυθμιστικής επιστημονικής πολιτικής που σχετίζεται με το PMTA|Πηγή: FDA

Όσον αφορά το περιεχόμενο του μνημονίου που κυκλοφόρησε αυτή τη φορά, η 2First συμβουλεύτηκε σχετικό υλικό και επικοινώνησε με πολλούς εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης και διαπίστωσε ότι η σημασία της "τεχνολογίας επαλήθευσης ηλικίας" δηλώθηκε ξεκάθαρα, δηλαδή, οι συσκευές με επαλήθευση ηλικίας θα λάβουν προτεραιότητα έλεγχο. Ταυτόχρονα, ορισμένα υπομνήματα αποκάλυψαν επίσης τις λεπτομέρειες των πρόσθετων απαιτήσεων του FDA για την έρευνα γεύσης σε μεταγενέστερες αναθεωρήσεις.

Τα προϊόντα με επαλήθευση ηλικίας μπορούν να λάβουν έλεγχο προτεραιότητας

Ένα υπόμνημα με τίτλο "Αρχειοθέτηση προτεραιοτήτων για PMTA που ελήφθησαν από τις 10 Σεπτεμβρίου 2020 έως τις 3 Νοεμβρίου 2021" περιγράφει λεπτομερώς την πολιτική και το ιστορικό του FDA για την ιεράρχηση των ληφθέντων αιτήσεων προϊόντων καπνού πριν από τη διάθεση στην αγορά (PMTA).

Υποβολή προτεραιότητας για PMTA που ελήφθη από τις 10 Σεπτεμβρίου 2020 έως τις 3 Νοεμβρίου 2021 Μνημόνιο|Πηγή: FDA

Στο υπόμνημα, η FDA εξήγησε τις βασικές αρχές των προτεραιοτήτων αναθεώρησής της, οι οποίες περιλαμβάνουν κυρίως τις ακόλουθες δύο πτυχές:

Με βάση την ημερομηνία υποβολής: Τα PMTA συνήθως εξετάζονται με τη σειρά των ημερομηνιών υποβολής. Για παράδειγμα, τα προϊόντα που υποβλήθηκαν στις 10 Σεπτεμβρίου θα έχουν προτεραιότητα έναντι των αιτήσεων που υποβλήθηκαν στις 15 Σεπτεμβρίου.
Ειδικές προτεραιότητες: Ορισμένες εφαρμογές με ειδικές τεχνολογίες ή σημασία για τη δημόσια υγεία ενδέχεται να έχουν προτεραιότητα. Για παράδειγμα, το υπόμνημα ανέφερε συγκεκριμένα ότι μια εταιρεία υπέβαλε PMTA με «τεχνολογία ηλικιακής πύλης», η οποία τέθηκε σε προτεραιότητα λόγω των πιθανών επιπτώσεων στη δημόσια υγεία. Ο FDA δήλωσε ότι «η εφαρμογή είχε προτεραιότητα για την υποβολή αιτήσεων, επειδή περιέχει υποτιθέμενη τεχνολογία γήρανσης».

"Η εφαρμογή είχε προτεραιότητα επειδή περιέχει την υποτιθέμενη τεχνολογία επαλήθευσης ηλικίας|Πηγή: FDA

«Το μνημόνιο δείχνει το γεγονός ότι τα προϊόντα με «επαλήθευση ηλικίας» μπορούν να ελεγχθούν γρηγορότερα και να περάσουν τον δεύτερο γύρο αναθεώρησης, μπαίνοντας απευθείας στο τρίτο στάδιο ελέγχου». είπε ο Kurt, ειδικός σύμβουλος συμμόρφωσης στο 2Firsts.

Ο Kurt είπε, "Καταλαβαίνω ότι ο FDA θα δώσει προτεραιότητα στην αναθεώρηση των προϊόντων επαλήθευσης ηλικίας και θα επιταχύνει άμεσα την ουρά στο τρίτο στάδιο της αξιολόγησης, αλλά τα πρότυπα ελέγχου δεν έχουν μειωθεί."

Πιστεύει επίσης ότι η λογική της αξιολόγησης του FDA για τα ηλεκτρονικά τσιγάρα φαίνεται από αυτό: οι συσκευές με λειτουργίες επαλήθευσης ηλικίας μπορούν να αποτρέψουν αποτελεσματικά τους εφήβους από τη χρήση τους, επομένως θεωρούνται προτεραιότητα.

Είπε ότι τέτοια προϊόντα μπορεί να μην χρειάζεται να υποβληθούν σε ακριβές τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (RCT) ή μακροχρόνιες μελέτες κοόρτης (Longitudinal Cohort Studies), επειδή οι τερματικές συσκευές τους έχουν ήδη παίξει προληπτικό ρόλο στην κακοποίηση των εφήβων.

Τα προϊόντα γεύσης πρέπει να αποδεικνύουν "αυξητικά οφέλη"

Σε άλλο υπόμνημα με τίτλο "ENDS Containing Non-Tobacco Flavored E-Liquid: Approach to PMTAs1 not in Substantive Scientific Review (Φάση ΙΙΙ)", η FDA συζήτησε τη στρατηγική διαχείρισης της εφαρμογής πριν από την κυκλοφορία προϊόντων καπνού (PMTA) για ηλεκτρονικά αρωματικά προϊόντα που δεν έχουν γεύση καπνού -τσιγάρα (ΤΕΛΟΣ).

Στο υπόμνημα, η FDA εξήγησε τα δικά της πρότυπα αναθεώρησης. Το πρακτορείο επικαλέστηκε την Ενότητα 910 του Ομοσπονδιακού Νόμου περί Τροφίμων, Φαρμάκων και Καλλυντικών των ΗΠΑ (FD&C Act). Το αν το προϊόν είναι κατάλληλο για την "προστασία της δημόσιας υγείας" (APPH) είναι το κλειδί για την αξιολόγηση. Τα ηλεκτρονικά τσιγάρα χωρίς γεύση καπνού πρέπει να αποδείξουν ότι έχουν «αυξητικά οφέλη» (αυξητικά οφέλη) για τους ενήλικες καπνιστές σε σύγκριση με τα προϊόντα με γεύση καπνού. όφελος).

Το "αυξητικό όφελος" μπορεί να γίνει κατανοητό ως ο FDA που απαιτεί από όσους υποβάλλουν ηλεκτρονικά τσιγάρα χωρίς γεύση καπνού να αποδείξουν ότι παρέχουν πρόσθετα οφέλη σε ενήλικες καπνιστές σε σύγκριση με προϊόντα με γεύση καπνού ή άλλες υπάρχουσες επιλογές και η αξιολόγηση απαιτεί στοιχεία από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (RCTs ) ή μακροχρόνιες μελέτες κοόρτης.

Εάν η αίτηση δεν έχει την παραπάνω έρευνα, θα θεωρηθεί ως "μοιραίο ελάττωμα" και μπορεί να οδηγήσει σε εντολή άρνησης μάρκετινγκ (MDO).

Περιγραφή "μοιραίου ελαττώματος"|Πηγή: FDA

Περιγραφή "μοιραίου ελαττώματος"|Πηγή: FDA

Ο Kurt είπε ότι από τον Ιούλιο του 2021, ο FDA έχει προσθέσει απαιτήσεις μακροπρόθεσμων κλινικών δοκιμών για γεύσεις στη διαδικασία αναθεώρησης. Αυτή η πρόσθετη απαίτηση οδήγησε σε μεγάλο αριθμό εταιρειών να κριθούν ανεπιφύλακτα και χιλιάδες εντολές απόρριψης της αγοράς έχουν εκδοθεί σε εταιρείες. Στη συνέχεια, αυτές οι εταιρείες έχουν καταθέσει πολλαπλές αγωγές κατά του FDA, υποστηρίζοντας ότι αυτή η πρόσθετη απαίτηση παραβιάζει τα αρχικά πρότυπα αναθεώρησης του PMTA.

Πώς ορίζει λοιπόν ο FDA τις «γεύσεις που δεν ανήκουν στον καπνό»;

Ένα υπόμνημα με τίτλο "Addendum to Approach to PMTAs1 for Non-Tobacco Flavored ENDS2 not in Substantive Scientific Review (Φάση III)" δίνει μια απάντηση. Ο FDA απαριθμεί με σαφήνεια ποια προϊόντα ανήκουν σε μη καπνικές γεύσεις σε αυτό το υπομνημόνιο και ορίζει το εύρος των γεύσεων "καπνός" και "μέντας".

Ο Kurt είπε ότι οι γεύσεις καπνού και οι γεύσεις μενθόλης σε αυτές τις δύο λίστες δεν θα επανεξεταστούν ως προϊόντα γεύσης. Μόνο το FLAVOR SKU θα υπόκειται σε ανασκόπηση μακροπρόθεσμης κλινικής δοκιμής θανατηφόρου ελαττώματος. Εάν δεν υπάρχουν σχετικά στοιχεία, η FDA θα τους στείλει επιστολή MDO.

Κατάλογος σημειώσεων ηλεκτρονικών τσιγάρων με γεύση καπνού που δεν έχουν υποβληθεί σε ουσιαστική επιστημονική αναθεώρηση|Πηγή: FDA

Κατάλογος σημειώσεων ηλεκτρονικών τσιγάρων με γεύση καπνού που δεν έχουν υποβληθεί σε ουσιαστική επιστημονική αναθεώρηση|Πηγή: FDA

Επισυνάπτεται κατάλογος υπομνημάτων ηλεκτρονικών τσιγάρων με γεύση καπνού που δεν έχουν υποστεί ουσιαστική επιστημονική αναθεώρηση|Πηγή: FDA

Αυτή είναι η τέταρτη παρτίδα μνημονίων που εκδόθηκε το 2024 και η FDA έχει εκδώσει συνολικά 26 μνημόνια ρυθμιστικής επιστημονικής πολιτικής. Παρόλο που ο FDA δήλωσε ότι τα δημοσιευμένα υπομνήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως εργαλεία, οδηγίες ή εγχειρίδια για την προετοιμασία αιτήσεων ή την υποβολή εγγράφων στον FDA. Ωστόσο, η ανάλυση και η ερμηνεία αυτών των μνημονίων εξακολουθούν να βοηθούν στην βαθύτερη και ακριβέστερη κατανόηση της φιλοσοφίας και των μεθόδων του FDA για την αναθεώρηση του ηλεκτρονικού τσιγάρου.

Οι δύο ανώτατοι θα συνεχίσουν να δίνουν προσοχή στις τελευταίες εξελίξεις στη ρυθμιστική πολιτική των ΗΠΑ για το ηλεκτρονικό τσιγάρο.