Συνέντευξη CEO|Επικεφαλής της εταιρείας συμμόρφωσης των ΗΠΑ: Η αναθεώρηση PMTA επιταχύνεται, ο Ιανουάριος 2025 θα είναι μια στιγμή αλλαγής

Συνέντευξη CEO|Επικεφαλής της εταιρείας συμμόρφωσης των ΗΠΑ: Η αναθεώρηση PMTA επιταχύνεται, ο Ιανουάριος 2025 θα είναι μια στιγμή αλλαγής

 

Σε αυτή τη συνέντευξη, τρεις διεθνείς εμπειρογνώμονες που έχουν δεσμευτεί να βοηθήσουν τα προϊόντα ηλεκτρονικού τσιγάρου να συμμορφωθούν με τους κανονισμούς εξήγησαν λεπτομερώς τη διαδικασία εφαρμογής και την τρέχουσα κατάσταση του PMTA (εφαρμογή πριν από την αγορά για προϊόντα καπνού) στην αγορά των ΗΠΑ. Τόνισαν ότι η αναθεώρηση του PMTA επιταχύνεται και ότι είναι μια κρίσιμη στιγμή για τις κινεζικές εταιρείες να υποβάλουν αιτήσεις υψηλής ποιότητας και να αγωνιστούν για μερίδιο αγοράς. Ο Ιανουάριος του 2025 θα είναι μια στιγμή αλλαγής.

 

Συνέντευξη με τρεις διεθνείς εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης

 

Πλήρης ανάλυση του PMTA: Τάσεις συμμόρφωσης και μελλοντικά πρότυπα στην αγορά των ΗΠΑ

 

Κείμενο|Δύο Ανώτατοι

 

Σημείωση του συντάκτη: Η αγορά των ΗΠΑ είναι η μεγαλύτερη αγορά ηλεκτρονικών τσιγάρων στον κόσμο και ένα "μέρος που πρέπει να παλέψετε" για τους μεγάλους κατασκευαστές ηλεκτρονικών τσιγάρων.

 

Σύμφωνα με την «2023 World Tobacco Development Report» που δημοσιεύτηκε από το Oriental Tobacco News, στην αγορά των ΗΠΑ, αν και ο FDA (Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ) απαιτεί από τα ηλεκτρονικά τσιγάρα να υποβάλλουν PMTA (αίτηση πριν από την αγορά για προϊόντα καπνού) πριν από την εισαγωγή , ο αριθμός των PMTA που υποβλήθηκαν είναι μεγάλος και ο FDA έχει επανειλημμένα καθυστερήσει επειδή δεν μπορεί να ολοκληρώσει την αναθεώρηση εγκαίρως. Επί του παρόντος, μόνο 23 ηλεκτρονικά τσιγάρα με γεύση καπνού είναι εγκεκριμένα για καταχώριση. Τα εξουσιοδοτημένα προϊόντα δεν είναι δημοφιλή στους βασικούς χρήστες και τα μη εξουσιοδοτημένα προϊόντα δεν έχουν αφαιρεθεί από τα ράφια.

 

Στις 14 Μαΐου 2024, ο FDA εξέδωσε μνημόνιο ρυθμιστικής επιστημονικής πολιτικής. Στα τέλη Ιουνίου, το FDA Tobacco Products Center ενημέρωσε τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων συμμόρφωσης στον επίσημο ιστότοπό του, υποδεικνύοντας περαιτέρω ότι η διαδικασία PMTA επιταχύνει τη βελτιστοποίηση, γεγονός που έκανε για άλλη μια φορά το θέμα της συμμόρφωσης στο επίκεντρο της αγοράς ηλεκτρονικών τσιγάρων των ΗΠΑ. Ορισμένοι ειδικοί του κλάδου προβλέπουν ότι τα επόμενα δύο με τρία χρόνια, η αγορά των ΗΠΑ θα κυριαρχείται πλήρως από συμμορφούμενα προϊόντα ηλεκτρονικού τσιγάρου. Με άλλα λόγια, η απόκτηση άδειας PMTA δεν είναι μόνο «σκαλοπάτι» αλλά και «δείκτης καιρού».

 

Ποιες γεύσεις θα απαγορευτούν; Ποια προϊόντα θα είναι πιο εύκολο να λάβουν έγκριση; Ποιοι κατασκευαστές θα κερδίσουν περισσότερο μερίδιο αγοράς; Μια μόνο κίνηση θα επηρεάσει ολόκληρο το σώμα. Αυτό το κύμα επιταχυνόμενης συμμόρφωσης στην αγορά ηλεκτρονικών τσιγάρων των ΗΠΑ μπορεί να αναδιαμορφώσει το ανταγωνιστικό τοπίο της παγκόσμιας αγοράς ηλεκτρονικών τσιγάρων.

 

Ένας ανταγωνισμός σχετικά με τη συμμόρφωση και το μερίδιο αγοράς επιταχύνεται και ο νικητής είναι πολύ πιθανό να γίνει ο ηγέτης του μελλοντικού κλάδου.

 

Πρόσφατα, το 2Firts πήρε συνέντευξη από τον Tom Beaudet, Διευθύνοντα Σύμβουλο της Accorto, μιας αμερικανικής εταιρείας συμμόρφωσης, τον CSO Dr. Vincent Angelico και τον David Lawson, Διευθύνοντα Σύμβουλο της Inter Scientific. Οι ειδικοί ανέλυσαν σε βάθος τα ρυθμιστικά μέτρα του FDA, τον αντίκτυπο του PMTA στην αγορά και την τρέχουσα κατάσταση του ρυθμιστικού συστήματος των ΗΠΑ για το ηλεκτρονικό τσιγάρο και υπέβαλαν συγκεκριμένες προτάσεις για κινεζικές εταιρείες. Ταυτόχρονα, οι ειδικοί αναγνώρισαν ιδιαίτερα τον καθοδηγητικό και προωθητικό ρόλο που διαδραμάτισαν οι δύο υπέρτατοι 2Πρώτες στον κλάδο.

 

Οι ειδικοί πιστεύουν ότι ο Ιανουάριος του 2025 θα είναι μια στιγμή μεγάλων αλλαγών. «Οποιαδήποτε εταιρεία ελπίζει να εισέλθει στην αγορά τον Ιανουάριο του 2025 πρέπει να αρχίσει να υποβάλλει αιτήσεις υψηλής ποιότητας τώρα, διαφορετικά μπορεί να αντιμετωπίσει μια κατάσταση όπου δεν έχει μερίδιο αγοράς».

 

Στο τέλος της συνέντευξης, οι ειδικοί πρόσθεσαν: "Μεγάλα πράγματα συμβαίνουν αυτή τη στιγμή! (Μεγάλα πράγματα πρόκειται να συμβούν!)"

Το Two Firsts 2Firsts συνεντεύξεις με τρεις εθνικούς εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης｜Πηγή: 2Firsts

 

Βασικές ιδέες:

1. Ο FDA έχει αρχίσει να προωθεί την αναθεώρηση εξαιρετικών εφαρμογών PMTA και ετοιμάζεται να μπλοκάρει όλα τα μη εγκεκριμένα προϊόντα για να αποτρέψει την είσοδό τους στην αγορά των ΗΠΑ. Προβλέπεται ότι θα υπάρξουν σημαντικές αλλαγές στην αναθεώρηση και εποπτεία του PMTA το 2025.

 

2. Ο έλεγχος των αιτήσεων PMTA από τον FDA είναι ακόμη ανώριμος και η διαδικασία και οι απαιτήσεις αναθεώρησης εξακολουθούν να αλλάζουν. Ως εκ τούτου, η PMTA δεν έχει ακόμη φέρει θετική ώθηση στην αγορά των ΗΠΑ. Ωστόσο, οι πρόσφατες τάσεις δείχνουν ότι οι απαιτήσεις αναθεώρησης του FDA γίνονται σταδιακά σαφέστερες.

 

3. Όσον αφορά την επιβολή του νόμου, εκτός από τον FDA, το Γραφείο Αλκοόλ, Καπνού, Πυροβόλων και Εκρηκτικών (ATF), η Υπηρεσία Στρατιωτών των ΗΠΑ και η Ταχυδρομική Υπηρεσία εμπλέκονται επίσης στην έρευνα παράνομων ηλεκτρονικών προϊόντων. Δράση επιβολής του καπνίσματος. Αυτές οι υπηρεσίες επιβολής του νόμου θα επικεντρωθούν σε επωνυμίες με μεγαλύτερα μερίδια αγοράς και θα εξετάσουν εάν αυτές οι επωνυμίες προσελκύουν ανηλίκους.

 

4. Το μοντέλο εργασίας του FDA είναι να δίνει προτεραιότητα στον έλεγχο των μεγάλων εταιρειών επειδή μπορούν να παρέχουν πιο λεπτομερή δεδομένα. Μέσω του ελέγχου μεγάλων εταιρειών, θα συνεχίσουμε να βελτιώνουμε τα πρότυπα και τις διαδικασίες ελέγχου. Και οι μεγάλες εταιρείες είναι επίσης πρόθυμες να συμμετάσχουν, γεγονός που θα ωθήσει τα πρότυπα των προϊόντων τους να επηρεάσουν τα πρότυπα ολόκληρου του κλάδου.

 

5.2 Αρχικά θα πρέπει να αξιοποιήσει την επιρροή της στην Κίνα και σε όλο τον κόσμο για να βοηθήσει τις εταιρείες να κατανοήσουν καλύτερα και να εκπληρώσουν τη συμμόρφωση στην αγορά των ΗΠΑ.

(Ακολουθεί η απομαγνητοφώνηση της συνέντευξης)

«Για πρώτη φορά, ο FDA ενέκρινε μια γεύση χωρίς καπνό, κάτι που είναι μια σημαντική εξέλιξη».

2Πρώτα: Ανασκοπήστε εν συντομία τη διαδικασία εφαρμογής του PMTA στον τομέα των ηλεκτρονικών τσιγάρων. Ποιοι είναι οι σημαντικοί χρονικοί κόμβοι; Σε ποιο στάδιο ανάπτυξης βρίσκεται αυτή τη στιγμή και ποια είναι τα βασικά σημεία που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή;

 

Α: Μέχρι σήμερα, η FDA έχει λάβει περίπου 20 εκατομμύρια αιτήσεις. Αυτός ο αριθμός κυμαίνεται, αλλά είναι γενικά εντός αυτού του εύρους. Σύμφωνα με στατιστικά στοιχεία, ο FDA έλαβε 6,7 εκατομμύρια αιτήσεις μέσα σε λίγους μήνες από την πρώτη προθεσμία το 2020.

 

Από όλες τις αιτήσεις που ελήφθησαν, το 99,9% απορρίπτεται. Μόνο οι εταιρείες που έχουν ξοδέψει χρόνο και χρήμα για την ανάπτυξη πολύ επιστημονικά αυστηρών εφαρμογών θα προχωρήσουν στο στάδιο της αναθεώρησης και πολλές από αυτές τις εφαρμογές εξακολουθούν να περιμένουν την τελική απόφαση. Στην πραγματικότητα, το 2022, ο FDA είχε μια δεύτερη προθεσμία υποβολής αιτήσεων για συνθετική νικοτίνη, λαμβάνοντας αυτή τη φορά εκατομμύρια επιπλέον αιτήσεις. Για άλλη μια φορά, περισσότερο από το 99% των αιτήσεων απορρίφθηκαν. Άρα, ξεκάθαρα, πιστεύουμε ότι υπάρχουν μόνο λίγες εταιρείες που προσπαθούν να υποβάλουν αίτηση με τον σωστό τρόπο.

 

Κατανοούμε ότι αυτή η διαδικασία είναι πολύ δαπανηρή και χρονοβόρα για να ολοκληρωθεί σωστά, αλλά για εταιρείες που θέλουν να δραστηριοποιηθούν μακροπρόθεσμα στην αγορά των ΗΠΑ, είναι η μόνη επιλογή. Πρόσφατα, ο Δρ. Brian King (Σημείωση του συντάκτη: Διευθυντής του Κέντρου για τα Προϊόντα Καπνού του FDA) δήλωσε ότι αναμένουν να ολοκληρώσουν την εξέταση όλων των αιτήσεων πριν από το τέλος του καλοκαιριού.

 

Η μεγαλύτερη πρόκληση που αντιμετωπίζει η αγορά ηλεκτρονικών τσιγάρων των ΗΠΑ είναι η αποκάλυψη γεύσης. Γνωρίζουμε ότι τα περισσότερα ηλεκτρονικά τσιγάρα είναι πολύ πιο ασφαλή από τα παραδοσιακά τσιγάρα. Η χρήση αρωματισμένων προϊόντων από ανήλικους χρήστες φαίνεται να είναι ένας σημαντικός λόγος για πολλές καθυστερήσεις έγκρισης. Μέχρι πρόσφατα, υπήρξε μικρή πρόοδος σε αυτό το θέμα. Μόλις πριν από λίγες εβδομάδες, ο FDA ενέκρινε για πρώτη φορά γεύσεις εκτός καπνού, μια σημαντική εξέλιξη. Αυτό δείχνει ότι ο FDA είναι επιτέλους έτοιμος να αρχίσει να εξετάζει προϊόντα από εταιρείες που έχουν υποβάλει αιτήσεις υψηλής ποιότητας. Αλλά ταυτόχρονα, το σχέδιο του FDA είναι να αρχίσει να εμποδίζει την είσοδο όλων των μη εγκεκριμένων προϊόντων στην αγορά των ΗΠΑ.

Τρεις ειδικοί αναλύουν τα βασικά σημεία της τρέχουσας διαδικασίας αναθεώρησης|Πηγή: 2Firsts

 

«Πρέπει να είναι δυνατό να αποδειχθούν τα οφέλη του προϊόντος στη δημόσια υγεία».

 

Two Supremes 2Firsts: Πώς αξιολογείτε τον αντίκτυπο του PMTA στην αγορά ηλεκτρονικών τσιγάρων των ΗΠΑ. Ποια θετικά αποτελέσματα έχουν προκύψει και ποια προβλήματα υπάρχουν;

 

Απάντηση: Είναι δύσκολο να δούμε τα θετικά αποτελέσματα του PMTA προς το παρόν γιατί η όλη διαδικασία βρίσκεται ακόμη σε πολύ πρώιμο στάδιο. Όταν σκεφτόμαστε αυτό το θέμα, νομίζω ότι το πρώτο πράγμα που πρέπει να τονίσουμε είναι ότι, παρόλο που οι Ηνωμένες Πολιτείες εφαρμόζουν το PMTA από το 2016, η διαδικασία βρίσκεται ακόμα στα αρχικά της στάδια. Παρά τις πολλαπλές επιθεωρήσεις και την αυστηρή κανονιστική εφαρμογή, μπορεί να φανεί ότι ο FDA είναι ακόμη ανώριμος στην αναθεώρηση προϊόντων, κάτι που αντικατοπτρίζεται στις μεταβαλλόμενες απαιτήσεις, τις διαδικασίες αναθεώρησης και τις μεθόδους επικοινωνίας.

 

Η τρέχουσα κατάσταση είναι ότι η FDA δεν εγκρίνει ούτε εξουσιοδοτεί αυτές τις εφαρμογές κατά την επεξεργασία τους και σχεδόν όλες έχουν δώσει αρνητικές απαντήσεις. Νομίζω ότι αυτό οφείλεται κυρίως στην έλλειψη πληροφοριών και στην ανεπαρκή κατανόηση των προτύπων αναθεώρησης. Καθώς ολοένα και περισσότερες εφαρμογές προϊόντων εξετάζονται, καταλαβαίνουμε σταδιακά ότι ο FDA έχει ειδικές απαιτήσεις για ορισμένους συγκεκριμένους τύπους έρευνας ή στοιχεία για προϊόντα, τα οποία πρέπει να μπορούν να αποδείξουν τα οφέλη του προϊόντος για τη δημόσια υγεία. Για παράδειγμα, σε ορισμένες πρόσφατες ανακοινώσεις, η FDA έχει ζητήσει ρητά από τους αιτούντες να παρέχουν συγκεκριμένους τύπους έρευνας ή αποδεικτικά στοιχεία για να υποστηρίξουν τις αιτήσεις τους και να συμπεριλάβουν αυτές τις απαιτήσεις στο πλαίσιο επανεξέτασης.

«Ένας από τους βασικούς στόχους της ρύθμισης είναι να εμποδίζει τους ανηλίκους να έχουν πρόσβαση σε αυτά τα προϊόντα».

 

2Πρώτα: Ποιο είναι το ρυθμιστικό σύστημα για τα ηλεκτρονικά τσιγάρα στις Ηνωμένες Πολιτείες; Εκτός από τον FDA που γνωρίζουμε, ποιες άλλες ομοσπονδιακές υπηρεσίες εμπλέκονται; Πώς χωρίζεται η ρύθμιση των ηλεκτρονικών τσιγάρων σε ομοσπονδιακό και πολιτειακό επίπεδο;

 

Απάντηση: Οι τρέχουσες προσπάθειες επιβολής του νόμου δεν είναι αρκετά περιεκτικές. Ο αριθμός των προϊόντων που εισέρχονται στην αγορά των ΗΠΑ είναι πολύ μεγάλος και ο αριθμός των αιτήσεων είναι επίσης πολύ μεγάλος, που υπερβαίνει την αναμενόμενη ικανότητα επεξεργασίας. Για παράδειγμα, βλέπουμε περιστασιακά προειδοποιητικές επιστολές και αναφορές κατάσχεσης για προϊόντα που δεν έχουν εφαρμοστεί σύμφωνα με τη συμμόρφωση. Ωστόσο, αυτά τα περιστατικά είναι σχετικά σποραδικά και όχι ο κανόνας. Ως απάντηση σε αυτό το πρόβλημα, οι ρυθμιστικές αρχές έχουν σχηματίσει μια ειδική ομάδα εργασίας για την ενοποίηση των πόρων του Γραφείου Αλκοόλ, Καπνού, Πυροβόλων και Εκρηκτικών των ΗΠΑ, της Υπηρεσίας Στρατιωτών των ΗΠΑ και της Ταχυδρομικής Υπηρεσίας. Τα μέτρα αυτά έχουν αρχίσει να τους παρέχουν το ανθρώπινο δυναμικό που χρειάζονται για να χειριστούν τον μεγάλο αριθμό προϊόντων που εισέρχονται στην αγορά.

 

Επί του παρόντος, οι προσπάθειες επιβολής του νόμου συγκεντρώνονται κυρίως στο σημείο πώλησης. Έχουμε δει μερικά από αυτά σε ψιλικατζίδικα και έχει αναφερθεί στις ειδήσεις ότι στην πραγματικότητα πηγαίνουν σε μεμονωμένα σημεία πώλησης και βρίσκουν και επιβάλλουν πρόστιμα σε όσους πωλούν μη εγκεκριμένα προϊόντα έως και 20 $,000. Συνήθως εξετάζουν μάρκες που έχουν εμφανιστεί στις μελέτες μεγάλης κλίμακας και έχουν μεγάλο μερίδιο αγοράς. Ένα από τα βασικά πράγματα που κάνουν είναι να κρατούν τους ανηλίκους μακριά από αυτά τα προϊόντα και αυτό είναι ένα μεγάλο μέρος της δουλειάς τους.

 

Επειδή οι ομοσπονδιακές υπηρεσίες έχουν περιορισμένη ικανότητα να επιβάλλουν αποτελεσματικά τους κανονισμούς, οι πολιτείες έχουν λάβει μέτρα για τη ρύθμιση από μόνα τους.

 

Είναι πολύ περίπλοκο και όλοι προσπαθούν να χρησιμοποιήσουν το ομοσπονδιακό νομικό σύστημα για να καταλάβουν τι συμβαίνει στην πολιτεία τους. Στην πραγματικότητα, κάθε πολιτεία το κάνει με τον δικό του τρόπο, πράγμα που σημαίνει ότι κάθε πολιτεία έχει το δικό της σύνολο «λαβύρινθων» ​​που πρέπει να περάσετε για να καταλάβετε πώς να λειτουργήσετε νόμιμα σε αυτό το κράτος.

Tom Beaudet, Διευθύνων Σύμβουλος της Accorto|Πηγή: 2Firsts

 

Η FDA χρησιμοποιεί εφαρμογές από μεγάλες εταιρείες ως «χρυσό πρότυπο»

 

Two Supremes 2Firsts: Υπάρχει κριτική ότι ο FDA αργεί να ρυθμίσει τα ηλεκτρονικά τσιγάρα, γεγονός που έχει οδηγήσει στην τρέχουσα κατάσταση στην αγορά των ΗΠΑ - τα περισσότερα προϊόντα δεν έχουν περάσει το PMTA. Εάν οι κατασκευαστές θέλουν να συμμορφωθούν πλήρως, ενδέχεται να μην είναι σε θέση να ανταγωνιστούν τα παράνομα προϊόντα. Πώς σας φαίνεται αυτό το φαινόμενο; Τι προτάσεις έχετε για το FDA; Ποιες προσπάθειες πιστεύετε ότι πρέπει να κάνουν οι Κινέζοι κατασκευαστές για να βελτιστοποιήσουν αυτήν την κατάσταση;

 

(1) Ο FDA δεν περίμενε τόσες πολλές αιτήσεις στην αρχή και επί του παρόντος βελτιώνει τα πρότυπα και τις διαδικασίες αναθεώρησής του

 

Απάντηση: Οι αρχικοί κανονισμοί δεν προέβλεπαν τόσες πολλές εφαρμογές προϊόντων ηλεκτρονικού τσιγάρου. Στη δεκαετία του 1970, η FDA δεν περίμενε να λάβει τόσο μεγάλο αριθμό αιτήσεων. Εκείνη την εποχή, ο αριθμός των προϊόντων στην αγορά των ΗΠΑ ήταν μόνο μερικά εκατομμύρια.

 

Ο FDA επεξεργάζεται τώρα αυτές τις εφαρμογές και εστιάζει σε προϊόντα με μεγαλύτερο μερίδιο αγοράς. Εκτός από εκείνες τις εφαρμογές που έχουν απαγορευτεί από την αγορά, η FDA διασφαλίζει επίσης ότι υπάρχει μια τυποποιημένη διαδικασία αναθεώρησης.

 

Για ομοσπονδιακούς οργανισμούς όπως ο FDA, είναι πολύ σημαντικό να μπορούν να εξετάζουν πλήρως κάθε αίτηση. Έχουμε δει την FDA να εκδίδει νέα εσωτερικά μνημόνια τις τελευταίες δεκαετίες για να τυποποιήσει πολλές από τις διαδικασίες εσωτερικού ελέγχου της, διασφαλίζοντας ότι όλα τα προϊόντα αξιολογούνται μέσω των ίδιων καναλιών και προτύπων αξιολόγησης.

 

Ο FDA αντιμετώπισε πολλές προκλήσεις στην πρώιμη διαδικασία αναθεώρησης, αλλά αυτά τα προβλήματα έχουν βελτιωθεί καθώς ο FDA σταδιακά εξοικειώθηκε και κατέκτησε αυτά τα πρότυπα και την επιστημονική τους βάση. Για τους Κινέζους κατασκευαστές, είναι πλέον καλύτερα προετοιμασμένοι να αντιμετωπίσουν αυτές τις προκλήσεις. Πριν από λίγους μήνες, μπορεί να μην γνωρίζαμε αρκετά για αυτές τις καταστάσεις, αλλά τώρα είμαστε σε θέση να γνωστοποιήσουμε ξεκάθαρα ότι αυτή η διαδικασία σημειώνει σημαντική πρόοδο. Για παράδειγμα, με την έγκριση του πρώτου αρωματισμένου προϊόντος, έχουμε πλέον μια σαφή κατανόηση των προτύπων δεδομένων. Αυτή είναι μια σημαντική πρόοδος στην τρέχουσα κανονιστική διαδικασία.

 

(2) Η FDA συνηθίζει να ξεκινά με την αναθεώρηση μεγάλων εταιρειών και να χρησιμοποιεί τις εφαρμογές μεγάλων εταιρειών ως «χρυσό πρότυπο»

Ο FDA χρησιμοποιεί τις αρχικές εφαρμογές μεγάλων εταιρειών για να καθορίσει σημαντικά κριτήρια και μεθόδους αξιολόγησης. Όσον αφορά την προσέγγιση αναθεώρησης του FDA, θα ήθελα να προσθέσω ότι συνήθως όταν ο οργανισμός εισέρχεται σε ένα νέο πεδίο (όπως όταν εξετάζει φάρμακα), ασχολείται πρώτα με αιτήσεις που υποβάλλονται από μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες, οι οποίες συνήθως περιέχουν πολύ λεπτομερείς μελέτες μεγάλης κλίμακας και πολλά δεδομένα. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο βλέπουμε ορισμένες μεγάλες εταιρείες, είτε από την Κίνα, τις Ηνωμένες Πολιτείες ή άλλες χώρες, των οποίων τα προϊόντα ενδέχεται να έχουν ελεγχθεί για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα στο αρχικό στάδιο των αιτήσεών τους για να αποδείξουν την ασφάλεια των προϊόντων τους. Ωστόσο, από τη στιγμή που θα επανεξεταστούν οι αιτήσεις αυτών των μεγάλων εταιρειών, τα κριτήρια και οι μέθοδοι αξιολόγησης που θα διαμορφωθούν στη βάση τους θα γίνουν το «χρυσό πρότυπο» και θα επηρεάσουν τις μετέπειτα εφαρμογές άλλων εταιρειών. Ως εκ τούτου, θα δείτε ότι ορισμένες εταιρείες έχουν γίνει η βάση για τον καθορισμό προτύπων μέσω μιας μεγάλης επένδυσης κεφαλαίων. Αυτή είναι στην πραγματικότητα η διαδικασία που βιώνουμε αυτή τη στιγμή.

 

(3) Γιατί εγκρίνονται πρώτα αιτήσεις από μεγάλες εταιρείες

 

Αυτός είναι ο λόγος που βλέπετε να εγκρίνονται ορισμένα προϊόντα μεγάλων εταιρειών. Αυτές οι εταιρείες έχουν υιοθετήσει μια μοναδική και εις βάθος προσέγγιση απαντώντας στα ερωτήματα που έθεσαν οι ρυθμιστικές αρχές. Αυτό είναι πολύ σημαντικό για ρυθμιστικές αρχές όπως ο FDA, επειδή αυτές οι μεγάλες εφαρμογές περιέχουν περισσότερες πληροφορίες από όσες είναι απαραίτητες, γεγονός που βοηθά τον FDA να αξιολογήσει με μεγαλύτερη σαφήνεια την ασφάλεια των προϊόντων και τελικά να απαντήσει σε ερωτήσεις όπως εάν αυτά τα προϊόντα είναι προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας και εάν αυτά τα προϊόντα έχουν προφανή πλεονεκτήματα έναντι άλλων προϊόντων.

 

(4) Επιστρέψτε την αγορά σε συμμορφούμενες εταιρείες

 

Πιστεύουμε ότι πρέπει να βρούμε έναν τρόπο να διακρίνουμε εκείνες τις εταιρείες που εργάζονται σκληρά για να συμμορφωθούν από άλλες εταιρείες που δεν συμμορφώνονται. Οι ρυθμιστικές αρχές δεν μπορούν να περιμένουν από τις εταιρείες ηλεκτρονικών τσιγάρων να περιμένουν τρία ή τέσσερα χρόνια για αποτελέσματα αφού επενδύσουν χρήματα σε μια εφαρμογή. Για το σκοπό αυτό, κανονίσαμε μια συνάντηση με το CTP (Γραφείο Ελέγχου Καπνού) τον Σεπτέμβριο για να συζητήσουμε αυτό το θέμα. Σε σύγκριση με εκείνες τις εταιρείες που προσπαθούν να παρακάμψουν τους κανονισμούς, ελπίζουμε να επιτρέψουμε σε εκείνες τις εταιρείες που συμμορφώνονται με τους κανονισμούς να συνεχίσουν να πωλούν τα προϊόντα τους στην αγορά όσο η ρυθμιστική αρχή ολοκληρώνει τη διαδικασία αναθεώρησης. Αυτό θα επιστρέψει τον χώρο της αγοράς σε αυτές τις συμμορφούμενες εταιρείες ηλεκτρονικών τσιγάρων ή τουλάχιστον θα διατηρήσει τον χώρο της αγοράς ανοιχτό σε αυτές τις συμμορφούμενες εταιρείες. Αυτό θα βοηθήσει στη βελτίωση της ικανότητας κυκλοφορίας νέων προϊόντων.

Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Inter Scientific David Lawson|Πηγή: 2Firsts

 

«Οι κινεζικές τοπικές εταιρείες βρίσκονται στον πυρήνα της παγκόσμιας αγοράς»

 

Two Supremes 2Firsts: Πώς βλέπετε τον ρόλο και την αξία της κινεζικής αλυσίδας εφοδιασμού στην παγκόσμια βιομηχανία; πώς ελπίζετε να ενισχύσετε τις συνδέσεις και τη συνεργασία με κινεζικές εταιρείες στο μέλλον;

 

Απάντηση: Δεν υπάρχει αμφιβολία ότι οι κινεζικές τοπικές εταιρείες βρίσκονται στον πυρήνα της παγκόσμιας αγοράς. Χωρίς την υποστήριξη των Κινέζων κατασκευαστών, ολόκληρη η βιομηχανία θα πάψει να υπάρχει. Αλλά ισχύει και το αντίστροφο. Η εταιρεία σας βασίζεται στην παγκόσμια αγορά για την υποστήριξη των δραστηριοτήτων.

 

Επί του παρόντος, οι περισσότερες μάρκες ηλεκτρονικών τσιγάρων στην αγορά των ΗΠΑ βρίσκονται σε γκρίζα ζώνη. Εάν μπορέσουμε να πιέσουμε τον FDA να ενισχύσει την εποπτεία και να διασφαλίσουμε ότι μόνο εκείνες οι εταιρείες που λειτουργούν σύμφωνα με τη συμμόρφωση μπορούν να λειτουργήσουν στην αγορά, τότε μπορούμε να διαιρέσουμε το μερίδιο αγοράς των 32 δισεκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ στην αγορά των ΗΠΑ. Οι δυνατότητες της αγοράς είναι τεράστιες και θα υπάρχουν 20 έως 30 εταιρείες ηλεκτρονικών τσιγάρων με εγκεκριμένα προϊόντα στο μέλλον. Επομένως, αξίζει να ξοδέψετε εκατομμύρια δολάρια για να εφαρμόσετε σωστά και με συμμόρφωση.

 

Εργάζομαι στην Κίνα από το 2000 και έχω συνεργαστεί με διαφορετικούς τύπους εταιρειών. Έχω πάει στην Κίνα περισσότερες από 60 φορές μέχρι στιγμής. Δεν θέλουμε μόνο οι μεγάλες καπνοβιομηχανίες να κυριαρχούν στην αγορά. Θέλουμε να βοηθήσουμε αυτές τις νέες εταιρείες ηλεκτρονικών τσιγάρων στην Κίνα να πετύχουν. Ήταν πολύ απογοητευτικό για εσάς και για εμάς που είδαμε ότι κανείς στην αγορά δεν πίστευε ότι κάποιο προϊόν θα εγκρινόταν.

 

Τώρα όλα αλλάζουν. Πολλά πράγματα έχουν αλλάξει σημαντικά τους τελευταίους δύο μήνες. Είναι πλέον σαφές ότι ήρθε η ώρα και η παράνομη αγορά ηλεκτρονικών τσιγάρων θα κλείσει. Και όσες εταιρείες θέλουν να λειτουργήσουν σύμφωνα με τη συμμόρφωση θα κερδίσουν τεράστιο μερίδιο αγοράς.

 

Με την πάροδο του χρόνου, η διαδικασία PMTA θα γίνει πιο αποτελεσματική. Η ενημέρωση θα βελτιωθεί και οι φορείς θα είναι πιο στοχευμένοι στις απαιτήσεις τους. Ο χρόνος διεκπεραίωσης για έγκριση θα μειωθεί και τα σχετικά τέλη θα μειωθούν. Τελικά, η διαδικασία θα μπορεί να υποστηρίξει τη συνεχή εισαγωγή νέων προϊόντων, με στόχο την ολοκλήρωση της έγκρισης εντός 18 μηνών.

 

Πιστεύουμε ότι η όλη διαδικασία θα γίνει πιο προβλέψιμη το 2025 και τα χρόνια μετά. Εάν οι αλλαγές γίνουν πριν από το τέλος του τρέχοντος έτους, θα δούμε σημαντικές αλλαγές και τώρα είναι η ώρα.

Accorto CSO Dr. Vincent Angelico｜Πηγή: 2Firsts

 

«Έχετε παίξει ζωτικό ρόλο βοηθώντας τις εταιρείες να κατανοήσουν τη σημασία της συμμόρφωσης στην αγορά των ΗΠΑ».

 

2Firsts: Τι ρόλο πιστεύετε ότι μπορεί να διαδραματίσει το 2Firsts και ποιες ενέργειες μπορεί να προωθήσει για να βοηθήσει τις κινεζικές εταιρείες να εισέλθουν στην αγορά των ΗΠΑ με μεγαλύτερη συμμόρφωση και να προωθήσει την αποτελεσματικότερη εποπτεία από τον FDA των ΗΠΑ;

 

Α: Νομίζω ότι κάνετε εξαιρετική δουλειά. Ένα από τα καλύτερα πράγματα που μπορείτε να κάνετε είναι να αναφέρετε με ειλικρίνεια και να βοηθήσετε τις εταιρείες να εντοπίσουν διάφορες παραπληροφόρηση στην αγορά. Συναντάτε τους κατάλληλους ανθρώπους για να βοηθήσετε τις εταιρείες να συνειδητοποιήσουν τη σημασία της συμμόρφωσης και να τις βοηθήσετε να κατανοήσουν την κατεύθυνση της αγοράς.

Τώρα είναι μια κρίσιμη στιγμή για τις εταιρείες να αρχίσουν να υποβάλλουν αιτήσεις υψηλής ποιότητας, επειδή αυτός ο γύρος ευκαιριών θα τελειώσει σύντομα. Ίσως κάποια μέρα υπάρξει ειδοποίηση ότι οι εταιρείες δεν θα μπορούν πλέον να συνεχίσουν να υποβάλλουν αίτηση. Ο Ιανουάριος του 2025 θα είναι μια εποχή μεγάλων αλλαγών. Κάθε εταιρεία ηλεκτρονικών τσιγάρων που ελπίζει να εισέλθει στην αγορά των ΗΠΑ τον Ιανουάριο του 2025 πρέπει να αρχίσει να υποβάλλει αιτήσεις υψηλής ποιότητας τώρα, διαφορετικά μπορεί να αντιμετωπίσει μια κατάσταση όπου δεν υπάρχει μερίδιο αγοράς. Ως εκ τούτου, είναι κρίσιμο για τις εταιρείες να κατανοήσουν τις επερχόμενες αλλαγές και να είναι προετοιμασμένες.

 

Πιστεύουμε ότι διαδραματίζετε ζωτικό ρόλο στο να βοηθήσετε τις εταιρείες να κατανοήσουν τη σημασία της συμμόρφωσης στην αγορά των ΗΠΑ και πώς να την εφαρμόσουν, επειδή έχετε τόσους πολλούς πιστούς χρήστες.