Η FDA εξηγεί τις πρόσφατες ρυθμιστικές ενέργειες στο 2Firsts: εποπτεία πλήρους αλυσίδας και έγκαιρη εισαγωγή πολιτικών προσαρμογής στις αλλαγές της αγοράς

Η FDA εξηγεί τις πρόσφατες ρυθμιστικές ενέργειες στο 2Firsts: εποπτεία πλήρους αλυσίδας και έγκαιρη εισαγωγή πολιτικών προσαρμογής στις αλλαγές της αγοράς

Πρόσφατα, η αγορά των ΗΠΑ γνώρισε μια σειρά από σημαντικά ρυθμιστικά γεγονότα. Η κατεύθυνση της ρύθμισης έχει γίνει το επίκεντρο της προσοχής για τις μάρκες και τους κατασκευαστές ηλεκτρονικών τσιγάρων στην αγορά των ΗΠΑ. Προκειμένου να κατανοήσει περαιτέρω τις πολιτικές και τις ενέργειες επιβολής, η 2First επικοινώνησε με τον FDA των ΗΠΑ. Ο FDA εξήγησε τις πρόσφατες ενέργειες επιβολής και τα μελλοντικά σχέδια στο 2First2 και παρείχε λεπτομερές καθοδηγητικό υλικό συμμόρφωσης.
Αρνηση:

[1] Αυτό το άρθρο ασχολείται μόνο με τη ρύθμιση του ηλεκτρονικού τσιγάρου και τα επιχειρηματικά ζητήματα, και όλο το περιεχόμενο είναι μόνο για τους αναγνώστες στην παγκόσμια νέα βιομηχανία καπνού.

[2] Αυτό το άρθρο δεν περιλαμβάνει αναλύσεις και σχόλια για πολιτικά ή διπλωματικά ζητήματα. Όλο το περιεχόμενο αυτού του άρθρου δεν θα αναφέρεται για πολιτικούς ή διπλωματικούς σκοπούς.

[3] Η κινεζική μετάφραση του σχετικού ρυθμιστικού υλικού των ΗΠΑ που αναφέρεται σε αυτό το άρθρο είναι μόνο για αναφορά. Όλο το περιεχόμενο θα πρέπει να βασίζεται στο πρωτότυπο αγγλικό κείμενο.

Πρόσφατα, η αυστηροποίηση των κανονισμών στην αγορά ηλεκτρονικών τσιγάρων στις ΗΠΑ έχει γίνει ένα καυτό θέμα. Στις 22 Οκτωβρίου, η FDA ανακοίνωσε ότι είχε κατασχέσει μη εγκεκριμένα προϊόντα ηλεκτρονικού τσιγάρου αξίας περίπου 76 εκατομμυρίων δολαρίων σε συνδυασμό με την Υπηρεσία Τελωνείων και Προστασίας των Συνόρων των ΗΠΑ (CBP). Στις 4 Δεκεμβρίου, ο βουλευτής Raja Krishnamoorthi εξέδωσε μια επιστολή έρευνας σε αρκετούς Κινέζους κατασκευαστές και αμερικανούς χονδρεμπόρους. Στις 5 Δεκεμβρίου, η FDA, μαζί με τις κρατικές ρυθμιστικές αρχές, εξέδωσε προειδοποιητικές επιστολές σε 115 λιανοπωλητές που πουλούσαν παράνομα ηλεκτρονικά τσιγάρα.

Αυτή η σειρά ρυθμιστικών ενεργειών έχει προσελκύσει την προσοχή όλων των εμπλεκόμενων μερών, συμπεριλαμβανομένων των αμερικανικών εμπορικών σημάτων ηλεκτρονικών τσιγάρων, των διανομέων και των Κινέζων κατασκευαστών. Ποιο είναι το υπόβαθρο των πρόσφατων ρυθμιστικών ενεργειών των αμερικανικών ηλεκτρονικών τσιγάρων, ποια είναι η μελλοντική κατεύθυνση και πώς μπορούν οι επαγγελματίες του ηλεκτρονικού τσιγάρου να κατανοήσουν με μεγαλύτερη ακρίβεια τη ρυθμιστική πολιτική των ΗΠΑ. Με αυτές τις ερωτήσεις, ο 2First επικοινώνησε με τον FDA των ΗΠΑ. Ο εκπρόσωπος του FDA Jim McKinney παρείχε στο 2Firsts σχετικές ερμηνείες και πληροφορίες μέσω email.

Το πρωταρχικό καθήκον: Ρύθμιση μη εξουσιοδοτημένων προϊόντων σε ολόκληρη την αλυσίδα του κλάδου και ανάληψη ευθύνης ολόκληρης της αλυσίδας του κλάδου

Σχετικά με την επόμενη κίνηση του FDA, ο Jim McKinney κατέστησε σαφές στο 2Firsts:

"Η αντιμετώπιση μη εξουσιοδοτημένων προϊόντων καπνού σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού αποτελεί κορυφαία προτεραιότητα για τον FDA. Για να γίνει αυτό, ο FDA παρακολουθεί στενά τη συμμόρφωση του λιανοπωλητή, του κατασκευαστή, του εισαγωγέα και του διανομέα με τους ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς για τον καπνό και λαμβάνει ρυθμιστικά μέτρα ή μέτρα επιβολής όταν συμβαίνουν παραβιάσεις Παραμένουμε δεσμευμένοι στη χρήση του πλήρους φάσματος των εργαλείων στη ρυθμιστική εργαλειοθήκη μας για να διασφαλίσουμε ότι οι οντότητες που παράγουν, διανέμουν ή. να πωλούν παράνομα προϊόντα καπνού, ειδικά προϊόντα που απευθύνονται στη νεολαία, λογοδοτούν».

"Η αντιμετώπιση μη εξουσιοδοτημένων προϊόντων καπνού σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού αποτελεί κορυφαία προτεραιότητα για τον FDA. Για να γίνει αυτό, ο FDA παρακολουθεί στενά τη συμμόρφωση του λιανοπωλητή, του κατασκευαστή, του εισαγωγέα και του διανομέα με τους ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς για τον καπνό και λαμβάνει ρυθμιστικά μέτρα ή μέτρα επιβολής όταν συμβαίνουν παραβιάσεις Παραμένουμε δεσμευμένοι στη χρήση του πλήρους φάσματος των εργαλείων στη ρυθμιστική εργαλειοθήκη μας για να διασφαλίσουμε ότι αυτοί που κατασκευάζουν, διανέμουν ή πωλούν παράνομα. Τα προϊόντα καπνού, ειδικά τα προϊόντα που απευθύνονται στη νεολαία, λογοδοτούν».

Ο πρώτος βασικός όρος είναι ολόκληρη η αλυσίδα εφοδιασμού, κάτι που τόνισε ο Jim McKinney: έμποροι λιανικής, κατασκευαστές, εισαγωγείς και διανομείς. Οι οντότητες που εμπλέκονται σε πρόσφατες ρυθμιστικές ενέργειες το αντικατοπτρίζουν πράγματι αυτό, συμπεριλαμβανομένων Κινέζων κατασκευαστών, λιανοπωλητών και χονδρεμπόρων στις Ηνωμένες Πολιτείες, κ.λπ. Επιπλέον, πρότεινε ρητά να διασφαλιστεί ότι αυτές οι οντότητες "μπορούν να λογοδοτήσουν" ("είναι υπόλογοι").

Η δεύτερη λέξη κλειδί είναι - ρυθμιστική εργαλειοθήκη. 2 Πρώτα έλεγξε τον επίσημο ιστότοπο του FDA και έμαθε ότι η αναφορά του Jim McKinney για "το πλήρες φάσμα των εργαλείων στην κανονιστική μας εργαλειοθήκη" περιλαμβάνει:

Προειδοποιητικές επιστολές

Πολιτικές χρηματικές ποινές (CMP)

Δεν υπάρχουν παράπονα για παραγγελία πωλήσεων καπνού

Ειδοποιήσεις εισαγωγής

Κατασχέσεις, ασφαλιστικά μέτρα και ποινική δίωξη

Πολυυπηρεσιακή ομάδα εργασίας για να αναλάβει δράση κατά των εταιρειών που προσπαθούν να παρακάμψουν το νόμο

Στον τομέα της ρυθμιστικής επιβολής, οι πληροφορίες που παρέχονται από τον Jim McKinney στο 2Firsts δείχνουν ξεκάθαρα το ιστορικό της πρόσφατης επιτάχυνσης των ρυθμιστικών ενεργειών - μια ομάδα εργασίας πολλών υπηρεσιών για την καταπολέμηση των παράνομων ηλεκτρονικών τσιγάρων:

"Για να υποστηρίξουν αυτό το έργο, πολλές ομοσπονδιακές υπηρεσίες - συμπεριλαμβανομένου του FDA, του Υπουργείου Δικαιοσύνης και των Τελωνείων και Προστασίας των Συνόρων των ΗΠΑ - σχημάτισαν πρόσφατα μια ομάδα εργασίας για την αντιμετώπιση της παράνομης διανομής και πώλησης ηλεκτρονικών τσιγάρων. Η ειδική ομάδα στοχεύει να συντονίσει και να εξορθολογίσει τις προσπάθειες για τα παράνομα ηλεκτρονικά τσιγάρα και να αντιμετωπίσει όλα τα διαθέσιμα εγκληματικά και αστικά εργαλεία κατά των εταιρειών που προσπαθούν να αποφύγουν τον νόμο».

«Για να υποστηρίξουν αυτό το έργο, πολλές ομοσπονδιακές υπηρεσίες, συμπεριλαμβανομένου του FDA, του Υπουργείου Δικαιοσύνης (DOJ) και των Τελωνείων και Προστασίας των Συνόρων των ΗΠΑ (CBP), δημιούργησαν πρόσφατα μια ομάδα εργασίας για να αντιμετωπίσει συγκεκριμένα τη διανομή και την πώληση παράνομων ηλεκτρονικών τσιγάρων Η ομάδα εργασίας στοχεύει να συντονίσει και να βελτιστοποιήσει τις ενέργειες κατά των παράνομων ηλεκτρονικών τσιγάρων και να χρησιμοποιήσει όλα τα διαθέσιμα ποινικά και αστικά εργαλεία για να αναλάβει δράση κατά των εταιρειών που προσπαθούν να αποφύγουν τον νόμο.

Μετά από έρευνα του 2Firsts, ο Jim McKinney ανέφερε ότι η «task force» ιδρύθηκε στις 10 Ιουνίου 2024. Εκείνη την ημέρα, το Υπουργείο Δικαιοσύνης των ΗΠΑ (DOJ) και η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ανακοίνωσαν τη σύσταση μιας Ομοσπονδιακή ομάδα εργασίας πολλαπλών υπηρεσιών για την καταπολέμηση της παράνομης διανομής και πώλησης ηλεκτρονικών τσιγάρων. Πρότεινε επίσης: Η ειδική ομάδα θα συγκαλέσει πολλούς εταίρους επιβολής του νόμου, συμπεριλαμβανομένου του Γραφείου Αλκοόλ, Καπνού, Πυροβόλων και Εκρηκτικών (ATF), της Υπηρεσίας Στρατιωτών των ΗΠΑ (USMS), της Υπηρεσίας Ταχυδρομικής Επιθεώρησης των ΗΠΑ (USPIS) και του Ομοσπονδιακού Εμπορίου Η Επιτροπή (FTC) να συντονίσει και να εξορθολογίσει τις προσπάθειες για την πλήρη χρήση όλων των διαθέσιμων ποινικών και αστικών μέσων για την καταπολέμηση της παράνομης διανομής και πώλησης ηλεκτρονικών τσιγάρων που στοχεύουν νέους Αμερικανούς και οδηγούν στον εθισμό στη νικοτίνη.

Το Υπουργείο Δικαιοσύνης των ΗΠΑ (DOJ) και η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ανακοίνωσαν τη σύσταση μιας ομοσπονδιακής ειδικής ομάδας πολλαπλών υπηρεσιών|Πηγή: US FDA

Από τις πρόσφατες ρυθμιστικές ενέργειες, μπορούμε επίσης να δούμε το αποτέλεσμα της συλλογικής εργασίας της «task force». Για παράδειγμα, στις 5 Δεκεμβρίου, η FDA συνεργάστηκε με πολιτείες για να εκδώσει προειδοποιητικές επιστολές σε 115 λιανοπωλητές. Στις 22 Οκτωβρίου, η FDA συνεργάστηκε με την Υπηρεσία Τελωνείων και Προστασίας των Συνόρων (CBP) για την κατάσχεση παράνομων ηλεκτρονικών τσιγάρων αξίας 76 εκατομμυρίων δολαρίων. Μάλιστα, πριν από τη σύσταση της «task force», η FDA και η CBP είχαν ήδη συνεργαστεί σε παράνομες κατασχέσεις ηλεκτρονικών τσιγάρων που αφορούσαν μεγάλα χρηματικά ποσά. Για παράδειγμα, στις 14 Δεκεμβρίου 2023, η CBP ανακοίνωσε ότι είχε κατασχέσει παράνομα ηλεκτρονικά τσιγάρα αξίας άνω των 18 εκατομμυρίων δολαρίων.

Θα υιοθετηθούν επίκαιρες και σημαίνουσες στρατηγικές για την προσαρμογή στις αλλαγές της αγοράς

Σχετικά με τον μελλοντικό κανονισμό του FDA για τα ηλεκτρονικά τσιγάρα, ο Jim McKinney εξήγησε το «5-ετήσιο στρατηγικό σχέδιο» στα δύο υπέρτατα 2First και είπε ότι το 2025, οι προσπάθειες θα συνεχιστούν με βάση την προηγούμενη πρόοδο στην επίτευξη των στόχων, των επιτευγμάτων και των επιτευγμάτων και καθήκοντα στο πενταετές στρατηγικό σχέδιο. Όσον αφορά τον στόχο της ενίσχυσης των ενεργειών επιβολής, ο FDA θα συνεχίσει να εργάζεται για:

Παροχή εκπαιδευτικών πόρων που διευκολύνουν την εθελοντική συμμόρφωση από τη ρυθμιζόμενη βιομηχανία.

Ακολουθήστε έγκαιρες και αποτελεσματικές στρατηγικές συμμόρφωσης και επιβολής που προσαρμόζονται στην εξελισσόμενη αγορά. και

Συνεργαστείτε με άλλες ομοσπονδιακές και κρατικές υπηρεσίες για τη συμμόρφωση και τις στρατηγικές επιβολής.

Από τα παραπάνω, μπορεί να φανεί ξεκάθαρα ότι το 2025, το έργο του FDA θα αντικατοπτρίζεται σε τρεις πτυχές: ενίσχυση της εκπαίδευσης συμμόρφωσης, προσαρμογή στις αλλαγές της αγοράς και ενίσχυση της πολυτμηματικής συνεργασίας.

Το πενταετές στρατηγικό σχέδιο κυκλοφόρησε από το CTP στις 18 Δεκεμβρίου 2023. Στο άρθρο με τίτλο "A Year in Review: Progress of the US Food and Drug Administration in Tobacco Product Regulation in 2023", ο Brian King, διευθυντής του CTP Center , κατέταξε το πενταετές στρατηγικό σχέδιο ως ένα από τα σημαντικά ορόσημα για το 2023.

Στόχοι πενταετούς στρατηγικού σχεδίου|Πηγή: US FDA

Στο πενταετές στρατηγικό σχέδιο τίθενται πέντε βασικοί στόχοι, μεταξύ των οποίων ο στόχος για την επιβολή της συμμόρφωσης είναι η ενίσχυση της διαχείρισης συμμόρφωσης των ρυθμιζόμενων βιομηχανιών με την πλήρη χρήση όλων των διαθέσιμων εργαλείων (συμπεριλαμβανομένων ισχυρών ενεργειών επιβολής). Τα συγκεκριμένα αποτελέσματα περιλαμβάνουν: «Τα παράνομα προϊόντα καπνού που προσελκύουν εφήβους, ιδιαίτερα τα παράνομα προϊόντα, δεν θα εμφανίζονται πλέον στην αγορά». και "οι ρυθμιζόμενες βιομηχανίες κατανοούν πώς να συμμορφώνονται με το νόμο."

Η FDA παρέχει πληροφορίες συμμόρφωσης και πόρους σε εταιρείες ηλεκτρονικών τσιγάρων με διάφορους τρόπους

2Αρχικά αντανακλά στον FDA τις δυσκολίες συμμόρφωσης που αντιμετωπίζουν σήμερα οι εταιρείες ηλεκτρονικών τσιγάρων, συγκεκριμένα: πολλές εταιρείες δεν κατανοούν πολύ καλά τις ρυθμιστικές πολιτικές και τις μελλοντικές τάσεις για το ηλεκτρονικό τσιγάρο των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένου του PMTA, και είναι δύσκολο να γίνει έγκαιρη και αποτελεσματική συμμόρφωση δράσεις. Ο Jim McKinney είπε στο 2Firsts:

Η διαδικασία αναθεώρησης πριν από την αγορά παραμένει ακρογωνιαίος λίθος των προσπαθειών του FDA και συνεχίζουμε να συνεργαζόμαστε με τον ρυθμιζόμενο κλάδο για την παροχή πληροφοριών και πόρων. Αυτοί οι πόροι περιλαμβάνουν μια ιστοσελίδα με συμβουλές PMTA, δημόσιες συναντήσεις, επιστημονικά σημειώματα και διαδικτυακά σεμινάρια.

"Η διαδικασία αναθεώρησης πριν από την αγορά παραμένει ο ακρογωνιαίος λίθος των προσπαθειών του FDA και συνεχίζουμε να συνεργαζόμαστε με ρυθμιζόμενη βιομηχανία για την παροχή πληροφοριών και πόρων. Αυτοί οι πόροι περιλαμβάνουν μια ιστοσελίδα με συμβουλές PMTA, δημόσιες συναντήσεις, επιστημονικά σημειώματα και διαδικτυακά σεμινάρια."

Ο Jim McKinney παρείχε επίσης στο 2Firsts λεπτομερή παραδείγματα σχετικών πόρων εκπαίδευσης συμμόρφωσης και συνδέσμους σε πόρους Ιστού:

Συμβουλές PMTA: Με βάση τις Συχνές Ερωτήσεις, η FDA παραθέτει τις απαραίτητες φόρμες και παρέχει προτάσεις για τη συμπλήρωσή τους για να βοηθήσει τους αιτούντες να τις συμπληρώσουν σωστά – Συμβουλές για την εφαρμογή προϊόντων καπνού FDA – Αίτηση για προϊόντα καπνού πριν από την αγορά.

Δημόσια συνάντηση: Τον Οκτώβριο του 2023, η FDA πραγματοποίησε μια δημόσια συνεδρίαση σχετικά με τη διαδικασία εξέτασης των αιτήσεων για να επιβεβαιώσει τη δέσμευσή της για διαφάνεια και να δώσει την ευκαιρία στους ενδιαφερόμενους να συμμετάσχουν, με στόχο τη βελτίωση της κατανόησης του κοινού της διαδικασίας αναθεώρησης – Εφαρμογές πριν από την αγορά: Συμμετοχή ενδιαφερομένων Ευκαιρίες – Δημόσια Συνάντηση – 23 Οκτωβρίου 2023.

Σημειώσεις: Η FDA έχει εκδώσει πολλά σημειώματα πολιτικής επιστημονικής αναθεώρησης που παρέχουν μια επισκόπηση της εσωτερικής σκέψης της FDA για ορισμένα θέματα στη διαδικασία αναθεώρησης προϊόντων καπνού πριν από την αγορά. Αυτά τα σημειώματα αυξάνουν τη διαφάνεια και αποκαλύπτουν τι λαμβάνουν υπόψη οι διαφορετικοί επιστημονικοί κλάδοι κατά την εξέταση των αιτήσεων προϊόντων καπνού – Σημειώματα ρυθμιστικής επιστημονικής πολιτικής.

Διαδικτυακά σεμινάρια: Ο FDA έχει φιλοξενήσει μια σειρά διαδικτυακών σεμιναρίων και βίντεο σχετικά με τους ομοσπονδιακούς κανονισμούς καπνού για την παροχή εκπαίδευσης και πληροφοριών σχετικά με τη συμμόρφωση σε εμπόρους λιανικής, μικρούς κατασκευαστές και εισαγωγείς – Διαδικτυακά σεμινάρια συμμόρφωσης με το FDA Tobacco.

Βάση δεδομένων προϊόντων καπνού με δυνατότητα αναζήτησης του FDA: Η βάση δεδομένων του FDA, προσβάσιμη στη διεύθυνση www.fda.gov/searchtobacco, παρέχει πληροφορίες για προϊόντα καπνού που κυκλοφορούν νόμιμα. Ο FDA διατηρεί επίσης ένα εκτυπώσιμο φυλλάδιο μιας σελίδας που παραθέτει τα εγκεκριμένα από τον FDA προϊόντα ηλεκτρονικών τσιγάρων.

Εκτός από τους παραπάνω πόρους, το Γραφείο Βοήθειας Μικρών Επιχειρήσεων του CTP μπορεί επίσης να απαντήσει σε συγκεκριμένες ερωτήσεις σχετικά με τις απαιτήσεις των μικρών επιχειρήσεων και τον τρόπο συμμόρφωσης με τους κανονισμούς. Το γραφείο παρέχει επίσης διαδικτυακούς εκπαιδευτικούς πόρους για να βοηθήσει τις ρυθμιζόμενες βιομηχανίες να κατανοήσουν τους κανονισμούς και τις πολιτικές του FDA.

Ο Jim McKinney τόνισε:

Το Κέντρο Προϊόντων Καπνού του FDA είναι ανοιχτό σε συνεχείς ευκαιρίες για περαιτέρω εκπαίδευση και συνεργασία με τους ενδιαφερόμενους φορείς, συμπεριλαμβανομένης της διαδικασίας PMTA.

Το Κέντρο Προϊόντων Καπνού του FDA είναι ανοιχτό σε συνεχείς ευκαιρίες για περαιτέρω εκπαίδευση και συνεργασία με τους ενδιαφερόμενους φορείς, συμπεριλαμβανομένης της διαδικασίας PMTA.