Η αμερικανική FDA εξουσιοδότησε για πρώτη φορά την πώληση προϊόντων νικοτίνης και εγκρίθηκαν 20 θήκες νικοτίνης Zyn

Η αμερικανική FDA εξουσιοδότησε για πρώτη φορά την πώληση προϊόντων νικοτίνης και εγκρίθηκαν 20 θήκες νικοτίνης Zyn

Μετά από λεπτομερή επιστημονική ανασκόπηση, η FDA των ΗΠΑ έχει εγκρίνει την εξουσιοδότηση μάρκετινγκ για 20 προϊόντα θήκης νικοτίνης Zyn. Αυτό σηματοδοτεί μια σημαντική πρόοδο στη ρύθμιση της FDA για νέα προϊόντα καπνού.

Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε για πρώτη φορά 20 προϊόντα ζύμης Zyn Nicotine Pouch, η οποία είναι η πρώτη φορά που τα προϊόντα θήκης νικοτίνης έχουν λάβει τέτοια εξουσιοδότηση. Η απόφαση αυτή έγινε μετά από μια αυστηρή αναθεώρηση προϊόντων για την εφαρμογή του προϊόντος καπνού (PMTA), σηματοδοτώντας ένα σημαντικό βήμα για το FDA στην επιστημονική ρύθμιση των νέων προϊόντων καπνού.

Επιστημονική αναθεώρηση και πρότυπα δημόσιας υγείας

Η FDA διαπίστωσε ότι αυτά τα εγκεκριμένα προϊόντα Zyn πληρούν τα πρότυπα δημόσιας υγείας που ορίζονται στον νόμο περί πρόληψης του καπνίσματος και στον έλεγχο καπνού του 2009, γεγονός που αξιολογεί τους κινδύνους και τα οφέλη των προϊόντων στο συνολικό πληθυσμό. Σύμφωνα με την ανάλυση του FDA, οι θήκες Zyn Nicotine περιέχουν σημαντικά λιγότερα επιβλαβή συστατικά από τα τσιγάρα και τα περισσότερα προϊόντα καπνού χωρίς καπνό (όπως το υγρό ταμπάκο και τα σνακ), μειώνοντας τον κίνδυνο καρκίνου και άλλων σοβαρών προβλημάτων υγείας. Επιπλέον, τα ερευνητικά δεδομένα που παρέχονται από τον αιτούντα δείχνουν ότι ένας μεγάλος αριθμός καπνιστών ενηλίκων και χρηστών καπνού χωρίς καπνό έχουν μετατραπεί πλήρως σε θήκες νικοτίνης Zyn.

"Για να αποκτήσει την εξουσιοδότηση μάρκετινγκ, η FDA πρέπει να έχει επαρκή στοιχεία ότι τα οφέλη αυτών των νέων προϊόντων υπερβαίνουν τους κινδύνους", δήλωσε ο Δρ Matthew Farrelly, Διευθυντής του Γραφείου Επιστημών στο Κέντρο Προϊόντων καπνού της FDA. "Τα δεδομένα δείχνουν ότι αυτά τα προϊόντα θύλακα νικοτίνης πληρούν αυτό το πρότυπο βοηθώντας τους ενήλικες που χρησιμοποιούν τσιγάρα και/ή τα προϊόντα καπνού χωρίς καπνό που διακόπτουν πλήρως σε αυτά τα προϊόντα".

Οι κίνδυνοι για τη νεολαία και τους περιορισμούς μάρκετινγκ

Η αναθεώρηση του FDA έδωσε επίσης ιδιαίτερη προσοχή στους πιθανούς κινδύνους των θύλακες νικοτίνης στη νεολαία. Τα στοιχεία από την Εθνική Έρευνα Καπνών Νεολαίας του 2024 έδειξαν ότι παρόλο που οι πωλήσεις θήκη νικοτίνης αυξήθηκαν τα τελευταία χρόνια, μόνο το 1,8% των αμερικανικών φοιτητών μεσαίας και γυμνασίου ανέφεραν ότι χρησιμοποιούν θήκες νικοτίνης, υποδεικνύοντας ότι τα ποσοστά χρήσης των νέων παραμένουν χαμηλά. Ωστόσο, η FDA υπογραμμίζει ότι οι εταιρείες που είναι υπεύθυνες για το μάρκετινγκ προϊόντων πρέπει να υιοθετούν υπεύθυνες στρατηγικές μάρκετινγκ.

"Οι κατασκευαστές πρέπει να προωθήσουν αυτά τα προϊόντα υπεύθυνα για να αποτρέψουν τη χρήση των νέων", δήλωσε ο Δρ Brian King, διευθυντής του Κέντρου Καπνών του FDA. "Ενώ τα τρέχοντα δεδομένα υποδηλώνουν χαμηλή χρήση των νέων, ο FDA θα παρακολουθεί στενά την αγορά και θα αναλάβει δράση όταν είναι απαραίτητο για την καλύτερη προστασία της δημόσιας υγείας".

Για να μειωθεί η πιθανότητα έκθεσης στη νεολαία στη διαφήμιση για αυτά τα προϊόντα, η FDA έχει καθιερώσει αυστηρούς περιορισμούς στην αγορά σε ψηφιακή, τηλεοπτική και ραδιοφωνική διαφήμιση, συμπεριλαμβανομένης της διασφάλισης ότι οι διαφημιστικοί στόχοι ενηλίκων ηλικίας 21 ετών και άνω και την παρακολούθηση της ηλικίας και των δημογραφικών στοιχείων του κοινού. Επιπλέον, οι κατασκευαστές έχουν επίσης δεσμευτεί να λάβουν πρόσθετα μέτρα, όπως η αποφυγή διαφήμισης μαζικής αγοράς, οι διαφημιστικοί φορείς πρέπει να είναι τουλάχιστον 35 ετών και να αποφεύγουν τη χρήση θεμάτων ή εικόνων προσανατολισμένων στη νεολαία.

Ειδικά εγκεκριμένα προϊόντα: 10 γεύσεις, 2 δυνατά σημεία νικοτίνης, συμπεριλαμβανομένων των μη-κουβέρνων γεύσεων

Τα προϊόντα που εγκρίθηκαν από την FDA αυτή τη φορά περιλαμβάνουν 20 τσάντες νικοτίνης Zyn, που προσφέρουν δύο δυνατά νικοτίνη (3 mg και 6 mg), που καλύπτουν 10 γεύσεις: ψύχρα, κανέλα, εσπεριδοειδή, καφέ, δροσερό μέντα, μενθόλη, πείρα, ομαλή, δυαδικά και χειμώνα. Αυτές οι άδειες περιορίζονται στα συγκεκριμένα προϊόντα που αναφέρονται παραπάνω και δεν ισχύουν για άλλα προϊόντα ZYN. Επιπλέον, η Εταιρεία δεν μπορεί να προβεί σε μειωμένες αξιώσεις κινδύνου για αυτά τα προϊόντα χωρίς περαιτέρω έγκριση.

Ρυθμιστικό ορόσημο

Αυτή η εξουσιοδότηση είναι η τελευταία σε μια σειρά ενεργειών του FDA για να διασφαλιστεί ότι όλα τα νέα προϊόντα καπνού εξετάζονται επιστημονικά πριν από την αγορά τους. Μέχρι σήμερα, η FDA έχει λάβει περίπου 27 εκατομμύρια εφαρμογές προϊόντων και έχει λάβει αποφάσεις για περισσότερα από 26 εκατομμύρια από αυτά, συμπεριλαμβανομένων προηγουμένως εγκεκριμένων προϊόντων καπνού (όπως νομισματοκοπεία νίκης και μάσησης το 2021) και προϊόντα καπνού που έχουν αρνηθεί με μέντα το 2015.

Αυτή η απόφαση της FDA θέτει ένα προηγούμενο για τη ρύθμιση των προϊόντων θήκης νικοτίνης και η απόφαση αυτή ακολουθεί μια σειρά πρόσφατων ενεργειών της FDA για την ενίσχυση της ρύθμισης της βιομηχανίας καπνού και νικοτίνης. Αυτό δείχνει ότι η ρύθμιση του νέου καπνού στις Ηνωμένες Πολιτείες θα προκαλέσει σημαντική πρόοδο το 2025, γεγονός που θα έχει επίσης βαθιές επιπτώσεις στο τοπίο της νέας αγοράς καπνού στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Στο σεμινάριο της βιομηχανίας που κατέχει το 2firsts στα τέλη του 2024, η κ. Guo Xiaoyu, συνιδρυτής και COO των 2 πρώτων, δήλωσε ότι το 2025, που οδηγείται από τη ρύθμιση, η νέα αγορά καπνού στις Ηνωμένες Πολιτείες θα «αλλάξει δραματικά».

Το παρακάτω είναι το πλήρες κείμενο της ανακοίνωσης της FDA. (Η κινεζική μετάφραση είναι μόνο για αναφορά, ανατρέξτε στο αρχικό αγγλικό κείμενο)

Μετά από εκτεταμένη επιστημονική ανασκόπηση, η FDA ενέκρινε 20 προϊόντα θήκης νικοτίνης Zyn για μάρκετινγκ

Ο οργανισμός θα παρακολουθεί στενά τη χρήση των νέων και αν η εταιρεία συμμορφώνεται με περιορισμούς μάρκετινγκ

Δημοσιεύθηκε στις 16 Ιανουαρίου 2025

Σήμερα, μετά από εκτεταμένη επιστημονική ανασκόπηση, η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την πώληση 20 προϊόντων θήκης νικοτίνης Zyn μέσω της οδού Premarket Tobacco Product Application (PMTA). Αυτή είναι η πρώτη φορά που ο οργανισμός έχει εγκρίνει προϊόντα κοινώς γνωστά ως θύλακες νικοτίνης, τα οποία είναι μικρές συνθετικές σακούλες ινών που περιέχουν νικοτίνη που έχει σχεδιαστεί για να τοποθετηθεί ανάμεσα σε ούλα και χείλη.

Η FDA διαπίστωσε ότι τα συγκεκριμένα προϊόντα που έλαβαν άδεια μάρκετινγκ πληρούσαν το πρότυπο δημόσιας υγείας που ορίζονται στον νόμο περί πρόληψης του καπνίσματος και στον έλεγχο καπνού του 2009. Το πρότυπο αυτό θεωρεί τους κινδύνους και τα οφέλη ενός προϊόντος για ολόκληρο τον πληθυσμό.

Μεταξύ πολλών βασικών παραμέτρων, η αξιολόγηση του οργανισμού έδειξε ότι τα εξουσιοδοτημένα προϊόντα αποτελούν χαμηλότερο κίνδυνο καρκίνου και άλλων σοβαρών προβλημάτων υγείας από τα τσιγάρα και τα περισσότερα προϊόντα καπνού χωρίς καπνό, όπως το υγρό τσιφούνι και το σνακ, επειδή περιέχουν σημαντικά χαμηλότερα επίπεδα επιβλαβών συστατικών από αυτά τα προϊόντα. Ο αιτών παρείχε επίσης στοιχεία από μια μελέτη που έδειξε ότι ένα σημαντικό μέρος των ενηλίκων που χρησιμοποίησαν τσιγάρα ή/και τα προϊόντα καπνού χωρίς καπνό μετατράπηκαν πλήρως στα πρόσφατα εξουσιοδοτημένα προϊόντα θήκης νικοτίνης.

"Για να αποκτήσει την εξουσιοδότηση μάρκετινγκ, η FDA πρέπει να έχει επαρκείς αποδείξεις ότι τα οφέλη ενός νέου προϊόντος υπερβαίνουν τους κινδύνους για τη δημόσια υγεία", δήλωσε ο Matthew Farrelly, Ph.D., διευθυντής του Γραφείου Επιστημών στο Κέντρο Προϊόντων Tobacco. "Σε αυτή την περίπτωση, τα δεδομένα δείχνουν ότι αυτά τα προϊόντα θήκης νικοτίνης πληρούν αυτό το πρότυπο και ότι ωφελούν τους ενήλικες που χρησιμοποιούν τσιγάρα και/ή προϊόντα καπνού χωρίς καπνό και μεταβαίνουν πλήρως σε αυτά τα προϊόντα".

Επιπλέον, η FDA διαπίστωσε ότι οι υποψήφιοι έδειξαν ότι αυτά τα προϊόντα θήκης νικοτίνης έχουν τη δυνατότητα να προσφέρουν οφέλη σε ενήλικες που καπνίζουν και/ή χρησιμοποιούν άλλα προϊόντα καπνού χωρίς καπνό που επαρκούν για να αντισταθμίσουν τους κινδύνους αυτών των προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της νεολαίας. Στο πλαίσιο της αξιολόγησής του, η FDA εξέτασε τα στοιχεία για τους κινδύνους για τη νεολαία και διαπίστωσε ότι παρά τις αυξανόμενες πωλήσεις προϊόντων θήκης νικοτίνης τα τελευταία χρόνια, τα ποσοστά χρήσης των νέων παραμένουν χαμηλά. Για παράδειγμα, η Εθνική Έρευνα Καπνών Νεολαίας του 2024 έδειξε ότι το 1,8% των φοιτητών μέσης και γυμνασίου των ΗΠΑ ανέφερε την τρέχουσα χρήση προϊόντων θήκης νικοτίνης.

"Οι κατασκευαστές πρέπει να εμπορεύονται αυτά τα προϊόντα υπεύθυνα για να αποτρέψουν τη χρήση των νέων", δήλωσε ο Brian King, PhD, MPH, διευθυντής του Κέντρου FDA για τα προϊόντα καπνού. "Ενώ τα τρέχοντα δεδομένα δείχνουν ότι η χρήση των νέων παραμένει χαμηλή, η FDA παρακολουθεί στενά την αγορά και δεσμεύεται να αναλάβει τις κατάλληλες ενέργειες για την καλύτερη προστασία της δημόσιας υγείας".

Ενώ η σημερινή δράση επιτρέπει σε αυτά τα συγκεκριμένα προϊόντα καπνού να πωλούνται νόμιμα στις ΗΠΑ σε ενήλικες 21 ετών και άνω, αυτό δεν σημαίνει ότι αυτά τα προϊόντα καπνού είναι ασφαλή ή ότι "εγκρίνονται από την FDA". Δεν υπάρχει ασφαλές προϊόν καπνού. Οι νέοι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν προϊόντα καπνού και οι ενήλικες που δεν χρησιμοποιούν προϊόντα καπνού δεν πρέπει να αρχίζουν να τα χρησιμοποιούν.

Το FDA θα παρακολουθεί προσεκτικά το μάρκετινγκ και τη χρήση αυτών των προϊόντων. Για να μειωθεί η δυνατότητα έκθεσης στη διαφήμιση για τα προϊόντα αυτά τα προϊόντα, η εξουσιοδότηση επιβάλλει αυστηρούς περιορισμούς μάρκετινγκ σε ψηφιακά, τηλεοπτικά και ραδιόφωνο, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων για να διασφαλιστεί ότι η διαφήμιση είναι προσεκτικά στοχευμένη σε ενήλικες 21 ετών και άνω και ότι οι κατασκευαστές παρακολουθούν και μετρούν τα δημογραφικά στοιχεία του κοινού που επιτυγχάνεται με τη διαφήμιση. Η εταιρεία δήλωσε επίσης ότι σκοπεύει να εφαρμόσει πρόσθετα μέτρα για τον περιορισμό της έκθεσης των νέων, τη μείωση της έκκλησης των νέων και τον περιορισμό της έκθεσης των νέων στις ετικέτες και τη διαφήμισή της, όπως: μη χρησιμοποιώντας διαφήμιση μαζικής αγοράς στο ραδιόφωνο και την τηλεόραση. πρόσληψη ηθοποιών/μοντέλων ηλικίας 35 ετών ή άνω ή στυλ για να φαίνονται κάτω από 35 για μάρκετινγκ. και αποφεύγοντας οποιοδήποτε περιεχόμενο που έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει τη νεολαία, συμπεριλαμβανομένων των χαρακτήρων, των εικόνων ή των θεμάτων. Ο οργανισμός μπορεί να αναστείλει ή να ανακαλέσει μια εξουσιοδότηση μάρκετινγκ που εκδίδεται στο πλαίσιο της οδού PMTA για διάφορους λόγους, εάν ο οργανισμός καθορίσει ότι η συνέχιση της εμπορίας ενός προϊόντος δεν πληροί πλέον τα απαραίτητα κριτήρια δημόσιας υγείας, όπως εάν η χρήση ναρκωτικών νέων έχει αυξηθεί σημαντικά.

Τα προϊόντα για τα οποία εκδίδουν οι εξουσιοδοτήσεις μάρκετινγκ που εκδίδουν το FDA είναι τα εξής, το καθένα από τα οποία διατίθεται σε δύο δυνατά σημεία νικοτίνης (3 mg και 6 mg): Zyn Chill, Zyn Cinnamon, Zyn Citrus, Zyn Coffee, Zyn Cool Mint, Zyn Menthol, Zyn Peppermint, Zyn Smooth, Zyn Spearmint και Zyn Wintergreen. Είναι σημαντικό ότι η σημερινή δράση είναι μόνο για αυτά τα προϊόντα. Η εξουσιοδότηση δεν ισχύει για άλλα θήκες νικοτίνης ή άλλα προϊόντα Zyn. Επιπλέον, η εξουσιοδότηση δεν επιτρέπει στην εταιρεία να υποβάλλει αξιώσεις μειωμένου κινδύνου για τα εξουσιοδοτημένα προϊόντα, τα οποία θα απαιτούσαν τροποποίηση της εφαρμογής βασισμένης στο προϊόν του καπνού.

Η σημερινή δράση είναι το τελευταίο βήμα που έχει λάβει η FDA για να εξασφαλίσει ότι όλα τα νέα προϊόντα καπνού που πωλούνται στις Ηνωμένες Πολιτείες υποβάλλονται σε επιστημονική ανασκόπηση και να λάβουν άδεια μάρκετινγκ από τον οργανισμό. Μέχρι σήμερα, η FDA έχει λάβει περίπου 27 εκατομμύρια αιτήσεις για προϊόντα και έχει λάβει αποφάσεις σε περισσότερα από 26 εκατομμύρια από αυτές τις αιτήσεις. Αυτό περιλαμβάνει την εξουσιοδότηση πρόσθετων αρωματισμένων προϊόντων καπνού από του στόματος, συμπεριλαμβανομένων των νομισματοκοπείων και των μασώμενων από το 2021 και του καπνίσματος χωρίς καπνό της μενθόλη το 2015.