Η FDA των ΗΠΑ εκδίδει δύο νέα μνημόνια ρυθμιστικής επιστημονικής πολιτικής για το ηλεκτρονικό τσιγάρο PMTA

Η FDA των ΗΠΑ εκδίδει δύο νέα μνημόνια ρυθμιστικής επιστημονικής πολιτικής για το ηλεκτρονικό τσιγάρο PMTA

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) εξέδωσε σήμερα δύο μνημόνια ρυθμιστικής επιστημονικής πολιτικής σχετικά με τις εφαρμογές προϊόντων καπνού πριν από την αγορά (PMTA) για νέα προϊόντα ηλεκτρονικού τσιγάρου. Τα δύο υπομνήματα φέρουν τον τίτλο «Γενοτοξικός προσδιορισμός κινδύνου και διαστρωμάτωση καρκινογένεσης συστατικών σε

Εφαρμογές προϊόντων καπνού πριν από την αγορά για συστήματα ηλεκτρονικής παράδοσης νικοτίνης (ENDS)" και "Υπολογισμός υπερβολικού κινδύνου καρκίνου κατά τη διάρκεια της ζωής στις εφαρμογές προϊόντων καπνού πριν από την αγορά για ENDS". Οι πληροφορίες στα υπομνήματα ενδέχεται να αλλάξουν καθώς αλλάζουν οι πολιτικές, τα ρυθμιστικά πλαίσια ή η κανονιστική επιστήμη και τα μνημόνια ενημερώνονται συνεχώς.

Στις 5 Αυγούστου, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) εξέδωσε δύο μνημόνια ρυθμιστικής επιστημονικής πολιτικής σχετικά με τις εφαρμογές προϊόντων καπνού πριν από την αγορά (PMTA) για νέα προϊόντα ηλεκτρονικού τσιγάρου.

Και τα δύο υπομνήματα εκδόθηκαν στις 3 Ιουνίου του τρέχοντος έτους και φέρουν τίτλο "Γενοτοξικός προσδιορισμός κινδύνου και διαστρωμάτωση συστατικών καρκινογένεσης σε εφαρμογές προϊόντων καπνού πριν από την αγορά για ηλεκτρονικά συστήματα παράδοσης νικοτίνης (ENDS)" και "Υπολογισμός υπερβολικού κινδύνου για καρκίνο κατά τη διάρκεια ζωής σε προϊόντα προκαταρκτικής αγοράς για τον καπνό" "

Συνολικά, αυτά τα υπομνήματα επιστημονικής πολιτικής παρέχουν μια επισκόπηση της εσωτερικής σκέψης του FDA για ένα θέμα σε μια συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Οι πληροφορίες στο μνημόνιο ενδέχεται να αλλάξουν καθώς αλλάζουν οι πολιτικές, τα ρυθμιστικά πλαίσια ή η κανονιστική επιστήμη και οι πληροφορίες του μνημονίου ενημερώνονται συνεχώς.

Η αξιολόγηση των αιτήσεων προϊόντων καπνού από τον FDA βασίζεται στα συγκεκριμένα δεδομένα σε κάθε αίτηση και καταγράφεται στη συγκεκριμένη ανασκόπηση κάθε αίτησης. Επομένως, τα δύο υπομνήματα που κυκλοφόρησαν σήμερα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως εργαλεία, οδηγοί ή εγχειρίδια για την προετοιμασία ή την υποβολή αιτήσεων FDA.

Για τους αιτούντες που θέλουν να εμπορεύονται νέα προϊόντα καπνού, η FDA έχει εκδώσει τελικούς κανονισμούς, όπως ο τελικός κανόνας PMTA, ο οποίος περιγράφει συγκεκριμένα το περιεχόμενο, τη μορφή, τις διαδικασίες αναθεώρησης και τα έγγραφα καθοδήγησης που απαιτούνται για τα PMTA. Επιπλέον, ο FDA δημοσιεύει τακτικά πιο σχετικούς πόρους, όπως διαδικτυακά σεμινάρια και συμβουλές εφαρμογών, στον ιστότοπο και στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης του Κέντρου για τα Προϊόντα Καπνού (CTP).

Αναφέρεται ότι τον Απρίλιο του τρέχοντος έτους, η FDA επανέλαβε τη δημοσίευση μνημονίων ρυθμιστικής επιστημονικής πολιτικής και τα κυκλοφόρησε ξανά τον Μάιο. Το τελευταίο υπόμνημα που κυκλοφόρησε αυτή τη φορά αντικατοπτρίζει τη σταθερή δέσμευση της CTP για ενίσχυση της ρυθμιστικής διαφάνειας.