Τρεις Γερουσιαστές των ΗΠΑ ζητούν από την FDA να μεταρρυθμίσει τη διαδικασία PMTA του ηλεκτρονικού τσιγάρου
Αφήστε ένα μήνυμα
Τρεις Αμερικανοί γερουσιαστές ζητούν από την FDA να μεταρρυθμίσει τη διαδικασία PMTA για το ηλεκτρονικό τσιγάρο
Στις 13 Δεκεμβρίου, τρεις αμερικανοί γερουσιαστές και από τα δύο μέρη έγραψαν στον Επίτροπο της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) Robert Califf, προτρέποντάς τον να μεταρρυθμίσει τη διαδικασία αίτησης προϊόντων καπνού του FDA και ζητώντας του να εξηγήσει και να διευκρινίσει τον κανονισμό του FDA για τα προϊόντα νικοτίνης. Μέθοδοι.
Η επιστολή υπογράφηκε από τους Ρεπουμπλικάνους γερουσιαστές Ted Budd (Βόρεια Καρολίνα) και Rand Paul (Κεντάκι) και τον Δημοκρατικό γερουσιαστή Joe Manchin (Δυτική Βιρτζίνια).
Ο νόμος για τον έλεγχο του καπνού απαιτεί από το Κέντρο Προϊόντων Καπνού του FDA να επανεξετάσει και να αποφασίσει σχετικά με τις εφαρμογές προϊόντων καπνού πριν από την αγορά (PMTA) και τις τροποποιημένες εφαρμογές προϊόντων καπνού κινδύνου (MRTP) εντός 180 ημερών και οι γερουσιαστές σημείωσαν ότι ο FDA έχει αποδείξει ότι ο οργανισμός δεν μπορεί να ανταποκριθεί προθεσμίες επανεξέτασης , μόνο μερικά άκαυστα προϊόντα νικοτίνης εγκρίθηκαν κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Οι γερουσιαστές έγραψαν επίσης στην επιστολή ότι από το 2009, περισσότερες από 26 εκατομμύρια νέες αιτήσεις προαγοράς προϊόντων καπνού (PMTA) έχουν υποβληθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες και από αυτές τις 26 εκατομμύρια αιτήσεις, το Κέντρο για τα Προϊόντα Καπνού (CTP) έχει εγκρίνει λιγότερες από 26 εκατομμύρια. 50 μερίδες. Συγκεκριμένα, έχει επίσης εγκρίνει συνολικά 16 Προϊόντα Καπνού Τροποποιημένου Κινδύνου (MRTP) μόνο για τέσσερα μοναδικά προϊόντα και τα αξεσουάρ τους.
Αυτό το εξαιρετικά χαμηλό ποσοστό αδειοδότησης δεν συνάδει με την πολιτική του Κέντρου για τα Προϊόντα Καπνού, το οποίο αναγνωρίζει τη συνέχεια των κινδύνων που συνδέονται με τα προϊόντα καπνού. Η διαθεσιμότητα επιστημονικά τεκμηριωμένων, εγκεκριμένων PMTA ή MRTP μπορεί να βελτιώσει τα αποτελέσματα υγείας για τους καπνιστές που χρησιμοποιούν επί του παρόντος πιο επικίνδυνα προϊόντα.
Από τότε που ο FDA ενέκρινε τη ρύθμιση των προϊόντων ηλεκτρονικού τσιγάρου το 2016, ο οργανισμός έχει εγκρίνει μόνο επτά συσκευές ηλεκτρονικού τσιγάρου που βασίζονται σε ψεκασμό προς πώληση στις Ηνωμένες Πολιτείες. Υπό το πρίσμα αυτού, οι γερουσιαστές ανέφεραν μια έκθεση του Ιδρύματος Reagan-Udall του Δεκεμβρίου 2022 που κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Κέντρο για τα Προϊόντα Καπνού (CTP) έχει αποτύχει σε μεγάλο βαθμό ως ρυθμιστικός οργανισμός και συμβούλεψαν τον Επίτροπο της FDA, Kalif, να κάνει μια σειρά ερωτήσεων:
Ο οργανισμός δίνει προτεραιότητα στην αναθεώρηση του PMTA ή του MRTPA; Εάν ναι, ποια κριτήρια εφαρμόζει το CTP σε αυτήν τη διαδικασία ιεράρχησης προτεραιοτήτων;
Εάν η FDA δεν δίνει προτεραιότητα στην αναθεώρηση του PMTA ή του MRTPA, συμφωνείτε ότι πρέπει να αναπτυχθεί μια στρατηγική προτεραιότητας;
Άλλα κέντρα διαθέτουν επίσης προγράμματα του FDA που επισπεύδουν την αναθεώρηση ορισμένων προϊόντων που μπορεί να ωφελήσουν τη δημόσια υγεία (όπως η πρωτοποριακή ονομασία). Έχει εξετάσει το CTP εάν και πώς θα ενσωματώσει αυτή την έννοια στο πρόγραμμα αναθεώρησης των προϊόντων καπνού;
Υποστηρίζει το CTP τη συμπληρωματική διαδικασία PMTA; Εάν ναι, ποια μέτρα λαμβάνει ο οργανισμός για: (1) να ενθαρρύνει τη χρήση της συμπληρωματικής οδού PMTA και (2) να λάβει μέτρα για να επισπεύσει τη λήψη αποφάσεων για συμπληρωματικές εφαρμογές;
Δεδομένης της αναγνώρισης από τον FDA για τη συνέχεια των κινδύνων που συνδέονται με τα προϊόντα που περιέχουν νικοτίνη, ποια μέτρα λαμβάνει ο οργανισμός για να αυξήσει την ευαισθητοποίηση του κοινού σχετικά με τις διαφορές κινδύνου μεταξύ των κατηγοριών προϊόντων και να ενθαρρύνει τους καπνιστές να στραφούν σε λιγότερο επιβλαβή προϊόντα;
Η αξιολόγηση του CTP για το εάν ένα προϊόν PMTA είναι "κατάλληλο για την προστασία της δημόσιας υγείας" περιλαμβάνει αξιολόγηση του βαθμού ή της πιθανότητας ότι το προϊόν θα προωθήσει την πλήρη διακοπή ή θα μειώσει σημαντικά τη χρήση εύφλεκτων τσιγάρων σε ενήλικες καπνιστές. Ποια συγκεκριμένα επιστημονικά κριτήρια έλαβε το CTP σε αυτήν την αξιολόγηση και πώς σταθμίστηκε ή ισορροπήθηκε κάθε κριτήριο στην τελική απόφαση;
Εφαρμόζει το CTP κάποια κριτήρια για να καθορίσει εάν θα δοθεί στον αιτούντα η ευκαιρία να αντιμετωπίσει τις ελλείψεις της αίτησης πριν εκδώσει απόφαση Άρνησης Αποδοχής (RTA); Εάν ναι, ποια είναι αυτά τα κριτήρια;
Ένα πρόσφατο άρθρο από το Nicotine and Tobacco Research Association κάλεσε τον FDA να αναπτύξει έναν ορισμό για τα πούρα υψηλής ποιότητας. Συμφωνεί ο FDA με αυτήν την προσέγγιση και συμφωνεί να θεσπίσει μια ξεχωριστή κατηγορία για πούρα υψηλής ποιότητας για την προώθηση της έρευνας και της ρύθμισης κατάλληλων για τον κίνδυνο;
Οι γερουσιαστές έδωσαν στον Καλίφ 30 ημέρες για να απαντήσει στις ερωτήσεις τους.
