FDA των ΗΠΑ: Το νέο υποκατάστατο νικοτίνης 6-μεθυλική νικοτίνη μπορεί να είναι πιο εθιστικό και αρκετές κινεζικές εταιρείες έχουν σχετικές πατέντες

FDA ΗΠΑ: Το νέο υποκατάστατο νικοτίνης 6-μεθυλική νικοτίνη μπορεί να είναι πιο εθιστικό και αρκετές κινεζικές εταιρείες έχουν σχετικές πατέντες

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) δήλωσε ότι τα νέα υποκατάστατα νικοτίνης, όπως η 6-μεθυλική νικοτίνη, μπορεί να είναι πιο εθιστικά από τη νικοτίνη. Επί του παρόντος, υπάρχει περιορισμένη έρευνα για τη 6-μεθυλνικοτίνη και δεν είναι δυνατό να εξαχθούν σαφή συμπεράσματα σχετικά με τις επιπτώσεις της στην υγεία ή τον εθισμό της. Αναφέρεται ότι αρκετές κινεζικές εταιρείες έχουν σχετικές πατέντες.

 

Σύμφωνα με το Reuters στις 30 Μαΐου, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και ανεξάρτητοι ερευνητές δήλωσαν ότι αν και τα επιστημονικά δεδομένα είναι ακόμη ελλιπή, υποκατάστατα νικοτίνης όπως η 6-μεθυλική νικοτίνη χρησιμοποιούνται σε επερχόμενα ηλεκτρονικά τσιγάρα στις Ηνωμένες Πολιτείες και στο εξωτερικό μπορεί να είναι πιο δυναμικό και εθιστικό από την ίδια τη νικοτίνη.

 

Ο FDA είπε ότι αυτές οι συνθετικές ουσίες έχουν χημική δομή παρόμοια με τη νικοτίνη και δεν υπόκεινται στους κανονισμούς του καπνού και του ηλεκτρονικού τσιγάρου των ΗΠΑ που έχουν σχεδιαστεί για τον έλεγχο της παραδοσιακής νικοτίνης. Αυτό σημαίνει ότι οι κατασκευαστές μπορούν να πουλήσουν ηλεκτρονικά τσιγάρα που περιέχουν συνθετικά ανάλογα νικοτίνης, όπως 6-μεθυλική νικοτίνη στις Ηνωμένες Πολιτείες χωρίς να λάβουν άδεια από τον FDA και η διαδικασία απόκτησης εξουσιοδότησης από τον FDA μπορεί να είναι χρονοβόρα, δαπανηρή και συχνά ανεπιτυχής.

 

Μεγάλες εταιρείες καπνού όπως η Altria Group και η British American Tobacco έχουν ήδη σημειώσει απότομη πτώση στις πωλήσεις ηλεκτρονικών τσιγάρων στις Ηνωμένες Πολιτείες λόγω της αδυναμίας τους να λάβουν άδεια από την FDA για να πουλήσουν παράνομα ηλεκτρονικά τσιγάρα μιας χρήσης που περιέχουν παραδοσιακή νικοτίνη. Η Altria τόνισε την αναδυόμενη εφαρμογή της 6-μεθυλνικοτίνης στα ηλεκτρονικά τσιγάρα σε μια επιστολή που εστάλη στην FDA στις 5 Απριλίου, αντίγραφο της οποίας δημοσιεύτηκε στον ιστότοπό της. Η επιστολή παρότρυνε τον FDA να αντιμετωπίσει την απειλή της μαύρης αγοράς των ηλεκτρονικών τσιγάρων που περιέχουν νικοτίνη. Ο FDA δεν έχει σχολιάσει ακόμη αυτό.

 

Η επιστολή ανέφερε το "SPREE BAR", ένα ηλεκτρονικό τσιγάρο που χρησιμοποιεί 6-μεθυλνικοτίνη που κυκλοφόρησε από την Charlie's Holdings Inc τον Οκτώβριο.

 

Η Charlie's Holdings αποκαλεί το διάλυμα 6-μεθυλονικοτίνης που χρησιμοποιείται στο "SPREE BAR" "Metatine". Σύμφωνα με την ιστοσελίδα της, το Metatine «μπορεί να έχει παρόμοια τοξικότητα με τη νικοτίνη». Ο συνιδρυτής Ryan Stump αναγνώρισε ότι χρειάζεται περισσότερη έρευνα για τη 6-μεθυλική νικοτίνη, προσθέτοντας ότι η εταιρεία την αραιώνει στα προϊόντα της. Τόνισε ότι το «SPREE BAR» απευθύνεται μόνο σε ενήλικες, προσθέτοντας ότι οι γεύσεις παίζουν σημαντικό ρόλο στην αποστολή να βοηθήσουν τους καπνιστές να κόψουν το κάπνισμα και σέβονται και συμμορφώνονται με τους νόμους κάθε αγοράς στην οποία δραστηριοποιούνται.

 

Σύμφωνα με πληροφορίες, η Charlie's Holdings αναπτύσσει νέες ποικιλίες "SPREE BAR" και νέα προϊόντα που περιέχουν 6-μεθυλονικοτίνη. Η εταιρεία θα κυκλοφορήσει το "SPREE BAR" φέτος, αλλά δεν αποκάλυψε τη συγκεκριμένη τοποθεσία εισαγωγής.

 

Ένας ιδιοκτήτης καταστήματος που πουλά το "SPREE BAR" στο Κολοράντο είπε ότι δεν έχει λάβει αρνητικά σχόλια για το προϊόν.

 

Ο Samuel Benaim, ιδρυτής της Novel Compounds, είπε ότι αγοράζουν το διάλυμα 6-μεθυλικής νικοτίνης που χρησιμοποιείται στο "SPREE BAR" από άλλη εταιρεία των ΗΠΑ. Το διάλυμα πωλείται με την εμπορική ονομασία "imotine" και εισάγεται από το εξωτερικό από την Novel Compounds και τροποποιείται για χρήση από κατασκευαστές.

Ο Benham είπε ότι τα τεστ διαπίστωσαν ότι η 6-μεθυλική νικοτίνη δεν ήταν πιο επιβλαβής από τη νικοτίνη, αλλά χρειαζόταν περισσότερη έρευνα. Πρόσθεσε ότι είχαν λάβει νομικές συμβουλές ότι τα προϊόντα της δεν ταξινομήθηκαν ως προϊόντα καπνού ή φάρμακα στις Ηνωμένες Πολιτείες και ότι η εταιρεία δεσμεύτηκε να συμμορφωθεί με το νόμο.

 

Σε απάντηση σε ερωτήσεις σχετικά με τη 6-μεθυλική νικοτίνη και άλλα υποκατάστατα νικοτίνης, η FDA ανέφερε σε δήλωση:

 

«Ενώ χρειάζεται περισσότερη έρευνα, ορισμένα αναδυόμενα δεδομένα δείχνουν ότι αυτά τα ανάλογα νικοτίνης μπορεί να είναι πιο αποτελεσματικά από τη νικοτίνη - η οποία είναι ήδη πολύ εθιστική και μπορεί να αλλάξει την ανάπτυξη του εγκεφάλου των εφήβων και να έχει μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην προσοχή, τη μαθησιακή ικανότητα και τη μνήμη των εφήβων».

 

Η FDA είπε ότι εξετάζει τη χρήση τέτοιων συνθετικών ενώσεων από μια «προοπτική για όλη την υπηρεσία» και θα χρησιμοποιήσει όλους τους πόρους της για να προστατεύσει τους εφήβους από άλλα δυνητικά επιβλαβή προϊόντα για την υγεία.

 

Τρεις ακαδημαϊκοί ερευνητές είπαν ότι η τρέχουσα έρευνα για τη 6-μεθυλνικοτίνη είναι πολύ περιορισμένη για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με τις επιπτώσεις της στην υγεία ή τα επίπεδα εθισμού της.

 

Μια άλλη εταιρεία, η Aroma King, πουλάει 6-σακούλες νικοτίνης με μεθυλική νικοτίνη στο Ηνωμένο Βασίλειο, τις οποίες οι χρήστες απλώς εισάγουν κάτω από τα χείλη τους για να λάβουν ώθηση. Οι θήκες πωλούνται σε κονσέρβες. Η Aroma King είπε σε μια ανάρτηση ιστολογίου του Φεβρουαρίου ότι τα προϊόντα της 6-μεθυλνικοτίνης είναι "λιγότερο τοξικά", "λιγότερο επιβλαβή" και "λιγότερο εθιστικά" από τα κανονικά προϊόντα νικοτίνης.

 

Σε δήλωση στο Reuters, η Aroma King ανέφερε την υπάρχουσα έρευνα, τις δικές της τοξικολογικές και άλλες δοκιμές και τους προμηθευτές της, οι οποίοι ταξινομούν τη 6-μεθυλνικοτίνη ως χαμηλής τοξικότητας σύμφωνα με τον κανονισμό ταξινόμησης, επισήμανσης και συσκευασίας (CLP) της ΕΕ για χημικά προϊόντα. Η Aroma King είπε ότι η 6-μεθυλνικοτίνη ταξινομήθηκε από τους ίδιους τους προμηθευτές της, αλλά δεν αποκάλυψε τους προμηθευτές της.

 

Τέσσερις κινεζικές εταιρείες θεωρείται ότι έχουν διπλώματα ευρεσιτεχνίας που σχετίζονται με την παραγωγή 6-μεθυλονικοτίνης στην Κίνα, συμπεριλαμβανομένης της Zinwi Biotech, η οποία παράγει λάδια ηλεκτρονικού τσιγάρου. Η Zinwi Biotech επιβεβαίωσε ότι έκανε έρευνα για τη 6-μεθυλνικοτίνη, αλλά δεν απάντησε σε περαιτέρω ερωτήσεις, συμπεριλαμβανομένου του εάν είχε πωλήσει 6-μεθυλνικοτίνη μέχρι σήμερα.