Πολλές γνωστές μάρκες προωθούν 0-ηλεκτρονικά τσιγάρα νικοτίνης στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η FDA δεν έχει καμία εξουσία να τις ρυθμίσει;

Πολλές γνωστές μάρκες προωθούν 0-ηλεκτρονικά τσιγάρα νικοτίνης στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η FDA δεν έχει καμία εξουσία να τις ρυθμίσει;

Με τη Reynolds Tobacco να λανσάρει την {{0}} μάρκα ηλεκτρονικών τσιγάρων νικοτίνης Sensa στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι μάρκες ηλεκτρονικών τσιγάρων όπως το Geekbar και η RAZ άρχισαν να ενημερώνουν και να κυκλοφορούν 0 εκδόσεις νικοτίνης του e- προϊόντα τσιγάρων. Τα 0 προϊόντα νικοτίνης ελέγχονται από τον FDA; Γιατί οι καταναλωτές επιλέγουν 0 προϊόντα νικοτίνης;

 

Πρόσφατα, με τη Reynolds Tobacco, θυγατρική της British American Tobacco (BAT), να λανσάρει την {{0}} μάρκα ηλεκτρονικών τσιγάρων νικοτίνης Sensa στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι δύο κορυφαίοι διαπίστωσαν ότι έχουν αρχίσει περισσότερες επωνυμίες ηλεκτρονικών τσιγάρων για ενημέρωση και κυκλοφορία 0 εκδόσεων νικοτίνης προϊόντων ηλεκτρονικού τσιγάρου σε αυτήν την αγορά.

 

Το Demand Vape, ένα διαδικτυακό κατάστημα χονδρικής πώλησης ηλεκτρονικών τσιγάρων στις Ηνωμένες Πολιτείες, διαπίστωσε ότι οι επωνυμίες ηλεκτρονικών τσιγάρων, συμπεριλαμβανομένων των GeekBar και Raz, κυκλοφόρησαν πρόσφατα 0 εκδόσεις ηλεκτρονικών τσιγάρων με νικοτίνη. Η εμφάνιση και η διαμόρφωση αυτών των προϊόντων είναι βασικά η ίδια με το ίδιο μοντέλο, με τη διαφορά ότι η συγκέντρωση λαδιού νικοτίνης του προϊόντος μειώνεται στο 0% στη σύνθεση του λαδιού νικοτίνης.

Αυτές οι αλλαγές αντικατοπτρίζονται στην εμφάνιση του προϊόντος. Το πιο άμεσο και εντυπωσιακό είναι το μπροστινό μέρος της εξωτερικής συσκευασίας, το οποίο είναι τυπωμένο με "ZERO NICOTINE" με έντονη γραμματοσειρά.

 

Renault: Δεν σκοπεύει να ζητήσει ομοσπονδιακή έγκριση για 0 προϊόντα ηλεκτρονικού τσιγάρου νικοτίνης

 

Προηγουμένως, η Renault ανακοίνωσε την κυκλοφορία της επωνυμίας ηλεκτρονικού τσιγάρου 0 νικοτίνης Sensa, η οποία κυκλοφόρησε την 1η Ιουλίου και προσφέρει έξι γεύσεις, όπως παγωμένο καρπούζι, παγωμένο φρούτο του πάθους και fusion μούρων. Μπορεί να παρέχει 5,000 ρουφηξιές και συνοδεύεται από ανακυκλώσιμη μπαταρία, με λιανική τιμή 19,99 $.

Αυτή η μάρκα δεν είναι το μόνο προϊόν της BAT στον τομέα της μηδενικής νικοτίνης. Στην Ιαπωνία, η BAT ανακοίνωσε ότι θα λανσάρει το νέο της προϊόν ηλεκτρονικού τσιγάρου μιας χρήσης χωρίς νικοτίνη "Vuse Zero Nic Sensations" παγκοσμίως την ίδια ημέρα.

 

Σε δελτίο τύπου, η BAT ανέφερε ότι το προϊόν ανήκει στη μάρκα ηλεκτρονικών τσιγάρων "Vuse". Η Sensations έχει λανσάρει τέσσερις γεύσεις και πωλείται σε καταστήματα ψιλικών FamilyMart, Amazon και πλατφόρμες vape στούντιο στο Τόκιο.

Συγκρίνοντας τα Sensa και Vuse Zero Nic Sensations υπό την British American Tobacco Group, τα δύο είναι πανομοιότυπα στο σχεδιασμό και την τοποθέτηση. Η λέξη Sensations απλοποιήθηκε σε Sensa και αναβαθμίστηκε σε ξεχωριστή επωνυμία.

 

Επί του παρόντος, η Vuse διαθέτει συνολικά τέσσερα προϊόντα που έχουν περάσει PMTA στις Ηνωμένες Πολιτείες - Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro και Vuse Solo.

Οι πωλήσεις της Sensa στις Ηνωμένες Πολιτείες αποφεύγουν το Vuse. Διαθέτει ξεχωριστό ιστότοπο ηλεκτρονικού τσιγάρου sensavape για να το ξεχωρίζει από τον ιστότοπο πωλήσεων vusevapor της Vuse. Και οι δύο ιστότοποι φέρουν την ένδειξη ©2024 RJ Reynolds Vapor Company, η οποία προέρχεται από την ίδια μητρική εταιρεία.

 

Η σκόπιμη διάκριση της ανάπτυξης στην αγορά των ΗΠΑ μπορεί να βοηθήσει στην αποφυγή του άμεσου ανταγωνισμού μεταξύ των εμπορικών σημάτων, να διασφαλίσει ότι τα προϊόντα της έχουν τη δική τους μοναδική θέση στην αγορά και να παρέχουν εξατομικευμένες επιλογές για διαφορετικές ομάδες καταναλωτών. Επέλεξε συγκεκριμένα να αποφύγει τη σύγχυση της επωνυμίας με το Vuse στην περιοχή των ΗΠΑ και χρησιμοποίησε τη στρατηγική τοποθέτησης για να προσελκύσει καταναλωτές με διαφορετικές ανάγκες.

 

Θα πρέπει να σημειωθεί ότι στις Ηνωμένες Πολιτείες, όπου ο κανονισμός για τα προϊόντα ψεκασμού μηδενικής νικοτίνης εξακολουθεί να βρίσκεται σε γκρίζα ζώνη, αφήνει επίσης περιθώριο στον FDA και σε άλλους ρυθμιστικούς φορείς να αναλάβουν δράση.

Σε συνέντευξή της στην Wall Street Journal, η Reynolds είπε ότι δεν σκοπεύει να ζητήσει ομοσπονδιακή έγκριση για τη Sensa. Επειδή αυτές οι συσκευές δεν περιέχουν νικοτίνη και δεν είναι συμβατές με άλλα προϊόντα καπνού, δεν υπάγονται στη δικαιοδοσία του Κέντρου Προϊόντων Καπνού (CTP) του FDA.

 

Απαντώντας σε σχετικές ερωτήσεις, ο FDA αρνήθηκε να διευκρινίσει εάν προϊόντα ηλεκτρονικών τσιγάρων χωρίς νικοτίνη, όπως το Sensa, εμπίπτουν στο ρυθμιστικό του πεδίο εφαρμογής.

Ρυθμιστικά κενά του FDA

 

Επί του παρόντος, σύμφωνα με την πιο πρόσφατη έκδοση του εγγράφου "Ηλεκτρονικά τσιγάρα, ατμιστές και άλλα συστήματα παράδοσης ηλεκτρονικών νικοτίνης (ENDS) Εγγραφείτε στις ενημερώσεις μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου" του FDA, ο ορισμός του για τα προϊόντα ηλεκτρονικού τσιγάρου: ηλεκτρονικά τσιγάρα, ατμοποιητές, ηλεκτρονικά τσιγάρα στυλό, στυλό για ναργιλέ, ηλεκτρονικά τσιγάρα (ηλεκτρονικά τσιγάρα ή ηλεκτρονικά τσιγάρα), ηλεκτρονικά πούρα και ηλεκτρονικοί σωλήνες είναι προϊόντα καπνού ηλεκτρονικών συστημάτων διανομής νικοτίνης (ENDS).

 

Χρησιμοποιούν "e-υγρό" (industry-speak for "smoke oil"), το οποίο συνήθως περιέχει νικοτίνη από τον καπνό καθώς και αρωματικές ύλες, προπυλενογλυκόλη, φυτική γλυκερίνη και άλλα συστατικά. Το υγρό θερμαίνεται για να παραχθεί ένα εισπνεόμενο αεροζόλ.

 

Στο άρθρο "How FDA is Regulating E-Cigarettes Subscribe to Email Updates", ο Αναπληρωτής Επίτροπος της FDA Ned Sharpless μετέφερε στον έξω κόσμο τις κύριες ευθύνες των CTP που είναι υπεύθυνοι για τη ρύθμιση των προϊόντων καπνού και πώς να ρυθμίζουν τα προϊόντα ηλεκτρονικού τσιγάρου. Ανέφερε ότι ο FDA απαιτεί από όλους τους κατασκευαστές ENDS στην αγορά να πληρούν τις ακόλουθες απαιτήσεις, συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικά:

 

Εγγραφή ιδρυμάτων και υποβολή λιστών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων ετικετών και διαφημίσεων

Υποβολή εγγράφων υγείας καπνού

Υποβολή λιστών συστατικών

Συμπεριλαμβανομένων των υποχρεωτικών προειδοποιητικών δηλώσεων στη συσκευασία και των διαφημίσεων του ENDS (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων συστατικών ENDS, όπως τα ηλεκτρονικά υγρά), η δήλωση αναφέρει: "Προειδοποίηση: Αυτό το προϊόν περιέχει νικοτίνη. Η νικοτίνη είναι μια εθιστική χημική ουσία."

 

Αξίζει να σημειωθεί ότι σύμφωνα με τον προηγούμενο νόμο για τον έλεγχο του καπνού των ΗΠΑ, η συνθετική νικοτίνη δεν περιλαμβανόταν στον κανονισμό. Ο FDA ορίζει τη νικοτίνη μόνο ως την ουσία νικοτίνης του φυσικού καπνού. Προκειμένου να αποτραπεί από τις εταιρείες ηλεκτρονικών τσιγάρων να παρακάμψουν την αναθεώρηση προϊόντων που περιέχουν συνθετική νικοτίνη, ένας νέος νόμος που ψηφίστηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Απρίλιο του 2022 διευκρίνισε την FDA την εξουσία να ρυθμίζει τα προϊόντα καπνού που περιέχουν νικοτίνη από οποιαδήποτε πηγή, συμπεριλαμβανομένης της συνθετικής νικοτίνης.

Ο νόμος ορίζει ότι, από τις 14 Απριλίου 2022, οι κατασκευαστές, οι διανομείς, οι εισαγωγείς και οι έμποροι λιανικής πώλησης προϊόντων καπνού που περιέχουν νικοτίνη μη καπνού (ΝΤΝ) (δηλαδή, νικοτίνη που δεν παρασκευάζεται ή προέρχεται από καπνό, όπως η συνθετική νικοτίνη) πρέπει να διασφαλίζουν συμμόρφωση με τις ισχύουσες απαιτήσεις σύμφωνα με τον Ομοσπονδιακό νόμο περί τροφίμων, φαρμάκων και καλλυντικών (FD&C Act) που απορρέουν από αυτόν τον νόμο, όπως:

 

Να μην πωλούν αυτά τα προϊόντα σε άτομα κάτω των 21 ετών (είτε αυτοπροσώπως είτε διαδικτυακά).

 

Να μην εμπορεύονται αυτά τα προϊόντα ως προϊόντα καπνού τροποποιημένου κινδύνου χωρίς άδεια από την FDA. και

 

Μην διανέμετε δωρεάν δείγματα αυτών των προϊόντων.

 

Επιπλέον, οι ιδιοκτήτες και οι διαχειριστές εγκαταστάσεων που κατασκευάζουν, παρασκευάζουν, συνθέτουν ή επεξεργάζονται προϊόντα NTN πρέπει να εγγραφούν στον FDA και να απαριθμήσουν όλα τα προϊόντα καπνού που κατασκευάζουν, παρασκευάζουν, συνθέτουν ή επεξεργάζονται για εμπορική διανομή.

 

Αλλά εάν τα ίδια τα ηλεκτρονικά τσιγάρα δεν περιέχουν κανένα κόστος νικοτίνης, έχει η FDA ρυθμιστική αρχή για αυτό;

 

Προς το παρόν, η ρυθμιστική αρχή του FDA δεν έχει διευκρινιστεί συγκεκριμένα. Εκτός από την «άρνηση του FDA να εξηγήσει» τα προϊόντα νικοτίνης της Sensa, υπάρχει επίσης μια περίπτωση το 2017 που επιβεβαιώνει καλύτερα αυτή τη δήλωση.

 

Το 2017, στην περίπτωση της "Nicopure Labs, LLC κατά της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ", η Nicopure Labs αμφισβήτησε τον "κανόνα αποφασιστικότητας" του "Family Smoking Prevention and Tobacco Act of 2009" (TCA), ο οποίος ισχύει για τα ηλεκτρονικά προϊόντα συστήματος παράδοσης νικοτίνης (ENDS), συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρονικών τσιγάρων και των ηλεκτρονικών υγρών. Η Nicopure Labs πιστεύει ότι η απόφαση υπερβαίνει τις εξουσίες της FDA και ότι η αναθεώρηση της FDA είναι «αυθαίρετη και ιδιότροπη».

Τελικά, το δικαστήριο επικύρωσε την απόφαση του FDA να ρυθμίσει τα ηλεκτρονικά τσιγάρα ως «προϊόντα καπνού» βάσει του νόμου για τον έλεγχο του καπνού. Το δικαστήριο έκρινε ότι η FDA ενήργησε στο πλαίσιο των εξουσιών της και ότι ήταν λογικό να απαιτήσει από τους κατασκευαστές ηλεκτρονικών τσιγάρων να υποβληθούν σε έλεγχο πριν από την κυκλοφορία και να συμμορφωθούν με τους περιορισμούς μάρκετινγκ και ότι δεν παραβίαζε συνταγματικά δικαιώματα.

 

Αξίζει όμως να σημειωθεί ότι το δικαστήριο έκρινε στην απόφασή του ότι στον «κανόνα προσδιορισμού» του FDA ο FDA ορίζει «εξαρτήματα ή μέρη» ως «οποιονδήποτε συνδυασμό λογισμικού ή υλικών που έχει σχεδιαστεί ή εύλογα αναμένεται να:

 

(1) αλλάζει ή επηρεάζει την απόδοση, τα συστατικά, τα συστατικά ή τις ιδιότητες των προϊόντων καπνού·

 

ή (2) να χρησιμοποιείται με προϊόντα καπνού ή για ανθρώπινη κατανάλωση."

 

Η σημαντική προϋπόθεση είναι ότι «αλλάζουν ή επηρεάζουν την απόδοση των προϊόντων καπνού και χρησιμοποιούνται με τα προϊόντα καπνού». Τα κλειστά ηλεκτρονικά τσιγάρα, όπως τα κλειστά φυσίγγια ή τα ηλεκτρονικά τσιγάρα μιας χρήσης, προφανώς δεν μπορούν να αλλάξουν «απόδοση, συστατικά, συστατικά ή ιδιότητες» προσθέτοντας ηλεκτρονικά υγρά, ούτε μπορούν «να χρησιμοποιηθούν με προϊόντα καπνού ή για ανθρώπινη κατανάλωση».

 

Αυτός είναι ο λόγος που ο Reno τόλμησε να ισχυριστεί στη συνέντευξη: Αυτές οι συσκευές είναι εντελώς ανεξάρτητες και ασύμβατες με κανένα προϊόν καπνού, επομένως δεν χρειάζεται να ζητήσετε έγκριση από τον FDA.

 

Λόγω της διφορούμενης στάσης του FDA, επηρεάζει επίσης έμμεσα τη ρύθμιση του τοπικού κράτους για τέτοια ηλεκτρονικά τσιγάρα. Πάρτε για παράδειγμα τη Λουιζιάνα. Το Γραφείο Ελέγχου Αλκοόλ και Καπνού της πολιτείας δημοσίευσε μια «λευκή λίστα» με την ονομασία VAPE στον επίσημο ιστότοπό του, που περιλαμβάνει όλα τα ηλεκτρονικά τσιγάρα ή εναλλακτικά προϊόντα νικοτίνης που έχουν εγκριθεί από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Από τότε που τέθηκε σε ισχύ ο νόμος, όλα τα προϊόντα ηλεκτρονικού τσιγάρου στη Λουιζιάνα που δεν έχουν εγκριθεί από τον FDA δεν μπορούν να πωληθούν νόμιμα και οι έμποροι πρέπει να αφαιρέσουν προϊόντα που δεν περιλαμβάνονται στη λίστα.

 

Δεδομένου ότι η δικαιοδοσία του FDA είναι ασαφής, τα προϊόντα μηδενικής νικοτίνης εξακολουθούν να βρίσκονται σε μια «γκρίζα ζώνη». Είτε πρόκειται για την κεντρική ομοσπονδιακή κυβέρνηση είτε για τις τοπικές πολιτείες, οι ρυθμιστικοί φορείς που ακολουθούν τις διατάξεις του FDA δεν τα έχουν θέσει υπό τον ίδιο κανονισμό με τα προϊόντα που περιέχουν νικοτίνη (συμπεριλαμβανομένης της συνθετικής νικοτίνης).

 

Γιατί οι καταναλωτές επιλέγουν προϊόντα μηδενικής νικοτίνης;

 

Η νικοτίνη είναι εθιστική και είναι επίσης ο κύριος λόγος για τον εθισμό των ανθρώπων στον καπνό. Είτε πρόκειται για νικοτίνη που εξάγεται από φυσικά φύλλα καπνού είτε για τεχνητά συντιθέμενη νικοτίνη, η βασική χημική δομή και η εθιστική τους δράση είναι τα ίδια.

Τα ηλεκτρονικά τσιγάρα ατμίσματος σχεδιάστηκαν αρχικά ως εργαλείο για να βοηθήσουν τους καπνιστές να κόψουν το κάπνισμα. Η αρχή είναι να μειωθεί σταδιακά η εξάρτηση των καπνιστών από τον παραδοσιακό καπνό με την παροχή νικοτίνης. Τα ηλεκτρονικά τσιγάρα επιτρέπουν στους χρήστες να καλύψουν τις ανάγκες τους σε νικοτίνη εισπνέοντας αερολύματα που περιέχουν νικοτίνη, αποφεύγοντας παράλληλα τις βλαβερές ουσίες που παράγονται όταν καίγεται ο παραδοσιακός καπνός.

 

Ωστόσο, με την πάροδο του χρόνου, ορισμένοι χρήστες ηλεκτρονικών τσιγάρων μπορεί να επιλέξουν να μειώσουν τη συγκέντρωση νικοτίνης στα ηλεκτρονικά τσιγάρα που χρησιμοποιούν για να μειώσουν την εξάρτησή τους από τη νικοτίνη. Αυτή η διαδικασία ονομάζεται "σκάλα νικοτίνης" και οι χρήστες μπορεί τελικά να σταματήσουν εντελώς τη χρήση ηλεκτρονικών τσιγάρων που περιέχουν νικοτίνη ή να στραφούν σε 0-προϊόντα ηλεκτρονικού τσιγάρου νικοτίνης μειώνοντας σταδιακά την πρόσληψη νικοτίνης.

 

Αυτό το μέρος των χρηστών μπορεί να συνεχίσει να απολαμβάνει την αισθητηριακή εμπειρία των ηλεκτρονικών τσιγάρων, όπως το χτύπημα στο λαιμό και τη γεύση του αερολύματος, αποφεύγοντας τον εθισμό της νικοτίνης, διατηρώντας απλώς τη φυσιολογική συμπεριφορά του καπνίσματος.

 

Στο Reddit, μια κοινωνική πλατφόρμα γνωστή ως "American Post Bar", πολλοί χρήστες ηλεκτρονικών τσιγάρων αναζητούν προϊόντα ηλεκτρονικού τσιγάρου μηδενικής νικοτίνης στην αγορά. Πολλοί από αυτούς σκέφτονται να σταματήσουν προσωρινά το κάπνισμα για τις οικογένειές τους. «Όταν δεν μπορώ να καπνίσω ιατρική μαριχουάνα (MMJ) μπροστά στην οικογένειά μου, θα τη χρησιμοποιήσω».

Σε ορισμένους καταναλωτές ηλεκτρονικών τσιγάρων αρέσουν οι διάφορες γεύσεις που παρέχουν τα ηλεκτρονικά τσιγάρα, δεν θέλουν τις επιπτώσεις της νικοτίνης και προτιμούν την αισθητηριακή εμπειρία των ηλεκτρονικών τσιγάρων.

 

«Η γυναίκα μου κάπνιζε, αλλά σε μια προσπάθεια να το κόψει, άλλαξε ατμό. Είχε ένα ηλεκτρονικό τσιγάρο νικοτίνης. … Πήρα μερικές ρουφηξιές από το ηλεκτρονικό της τσιγάρο νικοτίνης και ένιωσα καλά, αλλά δεν ήθελα καπνίζουμε και δεν θέλαμε να αντιμετωπίσουμε το ενδεχόμενο του εθισμού, λοιπόν, αγοράσαμε μερικά κουτιά ηλεκτρονικά τσιγάρα μηδενικής νικοτίνης από ένα τοπικό κατάστημα καπνού».

Από την άλλη πλευρά, μερικοί άνθρωποι χρησιμοποιούν ηλεκτρονικά τσιγάρα μηδενικής νικοτίνης για κοινωνικές ανάγκες, όπως τόνισε η Αμερικανική Ένωση Πνευμόνων σε ένα άρθρο, «Πίεση συνομηλίκων - οι φίλοι τους τους ενθαρρύνουν να δοκιμάσουν το κάπνισμα και να συνεχίσουν το κάπνισμα».

 

Αυτό το είδος κοινωνικής ανάγκης έχει οδηγήσει ορισμένους ανθρώπους να χρησιμοποιούν ηλεκτρονικά τσιγάρα μηδενικής νικοτίνης, τα οποία τους επιτρέπουν να συμμετέχουν σε κοινωνικές δραστηριότητες χωρίς να λαμβάνουν νικοτίνη.